目前我國已經產業化的體外診斷試劑僅有60多個產品;在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產品領域還較為薄弱。對比國外來看，我國的體外診斷市場還有較大的空白市場，但同時也說明了國內體外診斷行業市場化水平不高。從產業現狀來看，國內只有試劑行業，儀器行業不發達，這樣就形成儀器和試劑不配套的局面。
對于整個醫藥行業來說，新產品的研發對于企業競爭力的提高均具有較大的影響，尤其對診斷試劑行業來說，目前行業處于成長階段，真正的企業龍頭尚未形成，對于具有較強的研發、資金、產業鏈等優勢的醫藥企業來說，均具有較大的發展機會。
隨著居民預防意識增加，中高收入者及需長期監護人群增多，家用診斷試劑會呈現爆發式增長。體外診斷試劑的目標市場已經從醫院為主向醫院，第三方體檢機構和家庭市場并重的方向發展。尤其是在一些具有高成長性的細分領域，例如化學發光診斷試劑就因為其較好的發展前景，已經被多家診斷試劑生產企業提上未來產品研發重點項目。另外隨著消費者品牌意識的逐步提高，率先開發出新產品對于品牌的塑造也具有重要意義。
總的來說，全球成熟的產品已經達到1200多種，國內診斷試劑行業保持了較快的增長。體外診斷產業一直是國內重點支持的產業之一，預計，2014-2016年，全球體外診斷市場的年復合增長率將保持在8%左右，2016年將近700億美元。
