醫學上正確的診斷是采取有效防治措施的基礎，各種診斷試驗是構成正確診斷的必備條件。隨著醫學科學的發展，對疾病認識的不斷深化和大量新技術、新設備的應用，新的診斷試驗必將不斷代替舊的診斷試驗。由于不同的診斷試驗有不同的特性和要求，有不同的應用價值和應用范圍，所以對每個診斷試驗進行科學的臨床研究與評價是非常必要的。
1.臨床研究的目的
臨床研究的目的是通過對臨床樣本的檢測，考核診斷試劑的有效性。診斷試劑的有效性是指該試劑檢驗項目的臨床性能及該試劑檢測患者標本中靶分析物的確切程度。臨床性能分為診斷準確性和效率，即數據的實際應用價值或者對臨床目的的實用性。它的確切定義是區分兩種或更多臨床狀態的能力。
按試劑的創新程度，可以分為“創新”和“仿制”兩類。“創新”和“仿制”的產品，在臨床研究要點、方法等方面不完全相同。
2.臨床研究的基本要點
金標準的確定：
金標準是指目前公認的最可靠、最準確、最好的診斷方法，也稱標準診斷方法。臨床上常用的金標準有組織病理學檢查(活檢、尸檢)、手術發現、影像診斷(CT、核磁共振、彩色B超)、細菌培養以及長期隨訪所得的結論。金標準一般是特異診斷，可以正確區分“有病”和“無病”。如果沒有特異診斷方法，就不能正確區分研究對象是否有病，將會影響對診斷試驗的正確評價。
研究對象的選擇：
研究對象應包括兩組，一組是用金標準確定為患某種病的患者，另一組是用金標準證實無該病的人群，作為對照組?；颊咧袘òY狀典型和非典型的，病程早、中、晚期，病情輕、中、重型，年齡不同層次等，以便能反映該病的全部特征。對照組應包括確定無本病，且易與本病相混淆疾病的病例。
3.與臨床研究相關的問題
樣本量：
應根據該產品臨床使用目的與相關疾病的臨床發生率及檢測的把握度，確定臨床研究的樣本量。在符合注冊管理辦法有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統計學要求。罕見病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量。
4.存在的問題以及發展方向
由于AFM的高分辨率以及可在生理條件下操作等優勢，已經成為生物研究中不可或缺的工具。但是原子力顯微鏡在擁有諸多優點的同時，也存在一定的局限性。首先，錐形針尖在使用過程中會變鈍，尖端增寬，會導致分辨率下降，為了保證分辨率，就必須經常更換針尖。在觀察樣品后(尤其是液態中觀察)，針尖會被樣品污染，再次使用需要清洗，并且針尖會對生物樣本造成損傷。目前有一種解決方法是使用碳納米管針尖，由于碳納米管直徑小，楊氏模量大，力學強度高，結構精細，并具有獨特的化學特性，而成為理想的探針材料，已廣泛應用于生物分子、生物結構等研究領域。
其次，在觀察液態標本時，由于表面張力和靜電斥力等因素會產生干擾信息，使得分辨率下降。為了解決這一問題，有實驗室提出改變溶液pH值可清除靜電斥力，但有明顯的局限性。采用靜電平衡法可解決這一問題。
最后，由于AFM本身的局限性，很多功能必須與其它設備結合。對于紛繁復雜的生命系統，僅靠一種設備顯然是不夠的，AFM必須與其它設備或技術手段如近場顯微鏡、電子顯微鏡、激光共聚焦顯微鏡、熒光顯微技術、X一射線衍射、抗體標記、表面干涉等有機結合，方能更有效地探索各種生命系統。
進口注冊產品的臨床研究：對于進口注冊產品，雖然其有效性已相對清楚，但由于目標人群和地域的不同，將可能影響產品的某些主要技術指標和有效性。如中國人群血脂正常參考值低于歐洲人群，所以說明書中推薦的正常參考值或參考范圍可能已不適合于中國人群。另外，不同國家或地區流行的某些病毒株或亞型不同，將可能影響抗原測定、核酸測定或抗體測定產品的有效性。所以對于進口注冊產品，在考慮國內產品臨床研究一般要求的同時，還應密切關注上述諸多因素，以便為臨床使用提供更科學、客觀和詳細的信息。
