按臨床使用目的，可以將診斷試劑分為用于“篩檢試驗(Screening test)”和用于“臨床診斷(Diagnostictest)”兩類。
篩檢試驗是指應用簡便快速的實驗或其它檢測方法，從大量表面健康的人群中查出某種疾病可疑患者的試驗方法。篩檢試驗不是診斷試驗，只是一個初步檢查，主要目的是早期發現處于臨床前期或臨床初期的病人，以便用更完善的診斷試驗進行確診，最后對確診病人進行治療。
1.進行篩檢試驗的基本原則
1、篩檢的疾病應該是在當地后果嚴重，危害面廣的疾病。篩檢是在大量的人群中尋找無癥狀的早期病例，需要耗費大量的人力、物力和財力。對人的身體健康危害不嚴重，不造成殘廢或死亡的疾病，不需要進行篩檢。后果嚴重但在被檢人群中發生頻率很低，對整個人群危害很小的疾病，不必進行篩檢。
2、篩檢的疾病是應該具備有效的治療方法、早期治療效果好的疾病。例如檢查尿糖篩檢糖尿病，對陽性者再作血糖等檢查進行確診，然后對確診病人及時治療。篩檢試驗還用于發現某病的高危人群，進行適宜的行為干預或預防性治療，如在高齡孕婦中進行唐氏綜合征高危妊娠的篩查等。篩檢試驗更重要的是以預防擴散為目的，如在獻血員中進行HIV、HCV、HBV的篩檢。但在非高危人群中不宜進行艾滋病的篩檢。
3、 篩檢的疾病其自然病程(包括潛伏期、臨床癥狀期、恢復期等)應該是清楚的，以便能正確選擇合適的檢測方法，準確判斷篩檢措施的效果。
4、篩檢疾病應該有足夠的領先時間(Leadtime)。領先時間是指通過篩檢試驗發現疾病與患者因疾病進展而出現癥狀后就醫被確診的間隔時間。有些疾病病程進展很快，沒有足夠的領先時間，則不能達到早期發現和早期治療病人的目的，也不可能取得好的治療效果和預后，篩檢這類疾病沒有實際意義。
2.研發用于篩檢試驗的體外診斷試劑時需注意的問題
1、關于立題
在產品的立題階段，必須充分考慮上述進行篩檢試驗的基本原則。對于基礎研究，如自然病程或領先時間(Leadtime)尚無定論的疾病，暫不易于研發針對該疾病篩檢的產品。
2、關于方法學
篩檢試驗涉及面廣，工作量大，在被檢測對象中，查出的可疑患者只是少數，大多數是無病的健康人。大規模的篩檢試驗應更多地考慮可行性，應建立采樣方便、快速、可靠和價廉的檢測方法，以便于檢查者和被檢查者接受。
3、關于成本和效益分析
篩檢取得的效益應明顯大于消耗的成本。好的篩檢試驗方案應符合高效益低成本的原則。在產品研究過程中如臨界值的設定等方面，必須進行經濟學評價，做成本效益分析。雖然篩檢強調效益，但不能只看到經濟效益，還應注意社會效益，因為挽救生命的意義和長遠的社會效益是無法計算的。
4、關于臨床研究
根據所篩檢疾病確定目標人群。根據所篩檢疾病的臨床發生率及試劑檢測的把握度確定樣本量。不僅要滿足注冊管理辦法中最低樣本量要求，還必須考慮統計學要求，進行大樣本量的臨床研究。
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