撰寫體外診斷試劑制造檢定規程的有關問題
制造檢定規程的具體內容來源于診斷試劑研究工作的結論，即根據研究報告中相關的結論，撰寫規程中有關“原料和輔料”方面、“制造程序”方面以及檢定項目和指標方面的內容。根據產品穩定性試驗研究的結論，撰寫規程中有關保存及有效期方面的內容。
1.定義、組成及用途
說明試驗原理和方法如ELISA方法、膠體金方法等。說明主要組成成分的生物學來源及其它特性，如包被用抗原(或抗體)、標記用抗原(或抗體)等。說明用途如定性或定量測定，篩查、家用、確認等。
2.原料和輔料
(1)基于抗原抗體反應原理的體外生物診斷試劑：抗原、抗體、固相載體如酶標板、固相膜等的來源和質量標準。
(2)基于分子生物學反應原理的體外生物診斷試劑：引物、探針的來源和質量標準。
(3)顯色系統的來源和質量標準。
(4)標定用標準品(校準品)的來源和質量標準。
(5)用于質量控制的質控物的來源和質量標準。
(6)用于半成品和成品檢定的企業參考品的來源和質量標準。
(7)其它原材料的來源和質量標準。
3.制造程序
(1)抗原、抗體、標準品(校準品)、質控物、企業參考品的制造程序。
(2)固相膜的包被如酶聯免疫試劑盒中酶標板的包被工藝，膠體金產品中試紙條的包被和點膜工藝等。
(3)標記程序。
(4)其它重要的工藝過程。對于重要的工藝過程，不僅需要確切的工藝過程，而且還需要明確的質量控制方法。
4.半成品和成品檢定
對于有國家參考品的產品，研發單位可以根據國家參考品作為半成品和成品檢定的標準，參考國家標準設定的項目及指標，并根據研究工作的結論設定該產品的半成品和成品檢定項目及指標，也可以用經國家參考品標定過的企業參考品作為半成品和成品檢定的標準。
5.保存及有效期
按藥典要求表示保存條件如溫度、干濕、明暗等。該產品的使用有效期限以月為單位。
應注意的問題
從制造檢定規程的撰寫到最后的定稿，其責任主體都是申請人。申請人對“制造檢定規程”有著不容推卸的責任。申請人對制檢規程的撰寫和校對高度重視的同時，還應注意以下幾個方面：
1.對于審評人員已修訂的制造檢定規程，申請人在進行確認和校對時，不可以擅自修改。如對已修訂的制檢規程有不同意見，應附“修改說明”，對于技術指標的修改必須有修改依據。
2.在進行制造檢定規程的確認和校對時，申請人如有不理解之處，請與審評人員取得聯系，以免制檢規程交回中心時仍不符合要求，而再次返回企業修改，延誤整體的審評時間。
3.盡可能避免出現非技術性問題，如錯行、整段落丟失、錯誤表述、企業名稱有誤等現象。由于體外生物診斷試劑產品涉及到的方法、工藝過程差別較大，而且品種繁雜，發展快，所以制造檢定規程的框架不盡相同。制檢規程的格式和內容還需在規程轉正時，由生物制品標準化委員會進一步確定。
本文中關于制檢規程格式和內容部分僅作為例子以便于交流和討論，而不是統一的要求。目的是提出如何作好體外試劑制造檢定規程的撰寫和修訂工作，希望聽到多方面的意見。希望通過企業及藥審中心審評人員的共同合作和彼此間的良性互動，作好這項工作，以縮短修改時間并提高制造檢定規程的整體質量。
上海創賽科技有限公司提供，CANSPEC性能卓越，現貨促銷，生化試劑，化學化工，科學儀器，實驗室耗材，上海創賽，海量產品特價促銷中，歡迎來電咨詢!
