從2017年5月5日開始，所有遞交到美國FDA的新的DMFs以及任何現有的DMFs的補充遞交，都必須以eCTD格式進行遞交，歐洲藥監局EMA已經在2010年只接收eCTD的藥品申請，不少國家和地區正采取全面或部分實現eCTD遞交，所以藥品的eCTD申請，將是獲取國際市場準入的必經之路，注冊文件的質量將對企業優先搶占目標市場起到了決定性作用。
我們希望通過本次研討活動，快速提升廣大藥企面向歐美高端市場，編寫及申報注冊文件的水平，為更多醫藥企業，原料藥，制劑出口創造更高的效益?；顒又袑＜覍⒔榻BeCTD的標準并解釋eCTD申報的結構和生命周期中的細節； 如何遞交DMF和ASMF eCTD檔案至US FDA，EMA和NCAs；申報中最常見的驗證問題和如何解決這些問題，以及對公司及申請人的建議等關鍵性問題。歡迎相關科研者注冊參加本次研討活動，期待與您的深入交流！
會議時間：2017年3月28日（周二）
會議地點：希爾頓逸林酒店（廣東省廣州市越秀區東風路391號）
注冊費用：免費
報名方式：3月24日前
- 研討會日程 -
演講者:Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr.William Gardner-Mims,Dr. Xu Tao
以及其他特邀嘉賓
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8:00 - 12:00 |
eCTD結構和生命周期的管理 |
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茶歇時間： |
• CTD vs eCTD:紙質dossiers和電子dossiers之間的差別 |
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• eCTD的整體結構 |
• 文件及文件夾 |
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• 元數據 |
• 書簽及超鏈接 |
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• XML-backbone, 信封 |
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• e-CTD生命周期屬性（歐盟經驗）:多個藥用規格和劑型如何在一個eCTDdossier中處理（特殊章節的管理） |
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• 文件的生命周期（添加/替代/刪除/附加文件） |
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12:00 - 13:00 |
午餐 |
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13:00 - 15:00 |
eCTD地區性的差異 |
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• 最佳實踐 |
• 歐盟M1和ASMF的特定結構 |
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• 美國M1和DMF |
• 美國注冊文件的格式要求 |
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• ESG（美國FDA的電子注冊通道） |
• 發布服務 |
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15:00 - 15:30 |
茶歇 |
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15:30 - 16:30 |
現場Demo和問答時間 |
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誠邀并歡迎醫藥企業的注冊人員、研發管理、項目管理等相關技術人員參加本次交流研討活動。
- 演講專家簡介 -
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Dr. Silke Nolkemper女士是德國海德堡大學的制藥生物學博士，在制藥企業有超過7年的法規注冊經理經驗，曾在PharmaLex公司，Sandoz/HEXAL公司擔任法規部注冊經理，針對的市場有歐盟、亞太地區、拉丁美洲、中東地區。同時Silke女士在CRO企業的臨床注冊領域也有多年的工作經驗。
從2014年加入EXTEDO至今，Silke女士一直致力于注冊咨詢服務，對于電子申報格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF），此外，Silke女士還是一位專業的培訓講師。 |
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Mr.WilliamGardner-Mims畢業于美國哈弗福德大學。他在制藥企業和生命科學行業法規監管類軟件系統有超過7年的工作經驗。William先生曾在美國Octagon Research Solutions公司（現在的埃森哲），在那里，他負責電子文件的合規性遞交發布。之后，他加入軟件實施小組，負責一系列的軟件實施活動，包括過程分析、培訓、驗證和技術支持等。 William先生于2015年加入EXTEDO公司，作為公司專業的咨詢顧問，他非常熟悉eCTDmanager在美國方面的執行情況，包括培訓、項目管理、驗證和安裝等。此外，William先生對于FDA法規性的技術問題有著非常深刻的經驗。 |
- 其他相關信息 -
• 會議酒店地址交通：
詳細地址：廣州希爾頓逸林酒店（廣州市越秀區東風路391號）020-28332888
附近機場火車站：白云國際機場(31公里)；廣州火車站(3.3公里)；廣州東站(8.2公里)；廣州南站(21公里)
附近地鐵（1公里內）：2號線紀念堂站、5號線小北站、1號線農講所站
• 周邊住宿參考（僅供參考，住宿需自行預定）：
希爾頓逸林酒店（廣州市越秀區東風路391號）020-28332888；費用：900左右
廣州大廈（越秀區北京路374號）020-83189888，費用：400左右
漢庭酒店（越秀區解放北路783號）020-28832088，費用：250左右
•報名方式（報名截止日期為3月24日）：
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1、網頁報名：在線提交報名(www.neotrident.com） 2、手機報名：手機掃描右側二維碼，提交報名。 注：如果您臨時取消報名，請務必通知會務工作人員，感謝您的配合！ |
• 會議聯系：
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會務電話：021-51821768轉219（崔小姐）； 021-51821768轉233（陳女士）；
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EXTEDO股份有限公司&北京創騰科技有限公司
2017年3月
