從2017年5月5日開始,所有遞交到美國FDA的新的DMFs以及任何現有的DMFs的補充遞交,都必須以eCTD格式進行遞交,歐洲藥監局EMA已經在2010年只接收eCTD的藥品申請,不少國家和地區正采取全面或部分實現eCTD遞交,所以藥品的eCTD申請,將是獲取國際市場準入的必經之路,注冊文件的質量將對企業優先搶占目標市場起到了決定性作用。
我們希望通過本次研討活動,快速提升廣大藥企面向歐美高端市場,編寫及申報注冊文件的水平,為更多醫藥企業,原料藥,制劑出口創造更高的效益?;顒又袑<覍⒔榻BeCTD的標準并解釋eCTD申報的結構和生命周期中的細節; 如何遞交DMF和ASMF eCTD檔案至US FDA,EMA和NCAs;申報中最常見的驗證問題和如何解決這些問題,以及對公司及申請人的建議等關鍵性問題。歡迎相關科研者注冊參加本次研討活動,期待與您的深入交流!
會議時間:2017年3月28日(周二)
會議地點:希爾頓逸林酒店(廣東省廣州市越秀區東風路391號)
注冊費用:免費
報名方式:3月24日前
- 研討會日程 -
演講者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr. William Gardner-Mims, Dr. Xu Tao
以及其他特邀嘉賓
- 演講專家簡介 -
Dr. Silke Nolkemper女士是德國海德堡大學的制藥生物學博士,在制藥企業有超過7年的法規注冊經理經驗,曾在PharmaLex公司,Sandoz/HEXAL公司擔任法規部注冊經理,針對的市場有歐盟、亞太地區、拉丁美洲、中東地區。同時Silke女士在CRO企業的臨床注冊領域也有多年的工作經驗。
從2014年加入EXTEDO至今,Silke女士一直致力于注冊咨詢服務,對于電子申報格式十分熟悉(eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF),此外,Silke女士還是一位專業的培訓講師。
Mr. William Gardner-Mims畢業于美國哈弗福德大學。他在制藥企業和生命科學行業法規監管類軟件系統有超過7年的工作經驗。William先生曾在美國Octagon Research Solutions公司(現在的埃森哲),在那里,他負責電子文件的合規性遞交發布。之后,他加入軟件實施小組,負責一系列的軟件實施活動,包括過程分析、培訓、驗證和技術支持等。
William先生于2015年加入EXTEDO公司,作為公司專業的咨詢顧問,他非常熟悉eCTDmanager在美國方面的執行情況,包括培訓、項目管理、驗證和安裝等。此外,William先生對于FDA法規性的技術問題有著非常深刻的經驗。
- 其他相關信息 -
會議酒店地址交通:
詳細地址:廣州希爾頓逸林酒店(廣州市越秀區東風路391號)020-28332888
附近機場火車站:白云國際機場(31公里);廣州火車站(3.3公里);廣州東站(8.2公里);廣州南站(21公里)
附近地鐵(1公里內):2號線紀念堂站、5號線小北站、1號線農講所站
周邊住宿參考(僅供參考,住宿需自行預定):
希爾頓逸林酒店(廣州市越秀區東風路391號)020-28332888;費用:900左右
廣州大廈(越秀區北京路374號)020-83189888,費用:400左右
漢庭酒店(越秀區解放北路783號)020-28832088,費用:250左右
報名方式(報名截止日期為3月24日):
手機報名:手機掃描下方二維碼,提交報名。
注:如果您臨時取消報名,請務必通知會務工作人員,感謝您的配合!
會議聯系:
北京創騰科技有限公司市場部
會務電話:021-51821768轉219(崔小姐); 021-51821768轉233(陳女士);
Email:market@neotrident.com(中英文); horneborg@extedo.com(英文) ; Web:www.neotrident.com
EXTEDO 股份有限公司&北京創騰科技有限公司
2017年3月