如何讓最安全、有效和高質量的藥品以最經濟高效的方式得到批準和上市是藥品監管部門、制藥企業的共同心愿。從2008年起，FDA開始鼓勵以eCTD(electronic Common Technical Document電子通用技術文件)格式提交相關新藥申請材料。這一申請無紙化進程逐漸在全世界各地的生物醫藥管理部門得到推廣。近十年來，eCTD遞交以其在創建、傳輸、復制、審閱、檢索、存檔以及文件生命周期管理等方面的優勢已成為全球藥品注冊申報的大勢所趨。歐洲藥監局EMA已經在2010年只接收eCTD的藥品申請”，2015年FDA正式宣布，到2017年前大部分藥物的申請將被要求采用eCTD提交。在這一期限之后，FDA將不再受理要求范圍之內文件的紙質申請。
所以藥品的eCTD申請，將是獲取國際市場準入的必經之路，注冊文件的質量將對企業優先搶占目標市場起到了決定性作用。我們希望通過本次研討活動，快速提升廣大藥企面向歐美高端市場，編寫及申報注冊文件的水平，為更多醫藥企業，原料藥，制劑出口創造更高的效益?；顒又袑＜覍⒔榻BeCTD的標準并解釋eCTD申報的結構和生命周期中的細節； 如何遞交DMF和ASMF eCTD檔案至US FDA，EMA和NCAs；申報中最常見的驗證問題和如何解決這些問題，以及對公司及申請人的建議等關鍵性問題。
誠邀并歡迎醫藥企業的注冊人員、研發管理、項目管理等相關技術人員參加本次交流研討活動”
所以藥品的eCTD申請，將是獲取國際市場準入的必經之路，注冊文件的質量將對企業優先搶占目標市場起到了決定性作用。我們希望通過本次研討活動，快速提升廣大藥企面向歐美高端市場，編寫及申報注冊文件的水平，為更多醫藥企業，原料藥，制劑出口創造更高的效益?；顒又袑＜覍⒔榻BeCTD的標準并解釋eCTD申報的結構和生命周期中的細節； 如何遞交DMF和ASMF eCTD檔案至US FDA，EMA和NCAs；申報中最常見的驗證問題和如何解決這些問題，以及對公司及申請人的建議等關鍵性問題。
誠邀并歡迎醫藥企業的注冊人員、研發管理、項目管理等相關技術人員參加本次交流研討活動”
時間：2016年12月1日（周四）
地點：中國科技會堂
地址：北京市海淀區復興路3號
研討會日程
演講者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr Martin Schmid(CEO)
以及其他特邀嘉賓
| 09:00 – 9:30 | 案例分析介紹 (針對中國企業) |
| 09:30-10:30 | 有關eCTD介紹 |
| ·CTD 與eCTD:紙質材料和電子材料間的差異 | |
| ·eCTD的大體結構 | |
| · 對公司及申請人的建議 | |
| o 硬件/軟件規格 | |
| o IT知識，申請人能力及其他 | |
| 10:30 – 11:00 | 茶歇 |
| 11:00 – 12:30 | eCTD-結構的細節 |
| · 元數據 | |
| ·書簽及超鏈接 | |
| · XML-backbone類庫, 信封 | |
| · e-CTD在歐洲生命周期屬性經驗:多個藥用規格和劑型如何在一個eCTD材料中被管理（特殊章節的管理） | |
| 12:30 – 13:30 | 午餐 |
| 13:30 – 15:00 | eCTD 生命周期管理 |
| ·申報生命周期，如變量和申報線延長 | |
| ·文檔生命周期（新加、替換，刪除，附件文檔） | |
| ·標準：EU，US及其他地區 | |
| · 特殊格式: ASMF, DMF | |
| · e-CTD準備時間和將被使用的格式 | |
| 15:00 – 15:30 | 茶歇 |
| 15:30 – 16:30 | eCTD 最佳實踐: |
| · Do & Don't | |
| · 最常見的驗證問題和如何解決這些問題 | |
| 16:30 – 17:00 | 問答時間 |
會議酒店信息：
酒店：中國科技會堂
地址：北京市海淀區復興路3號
電話：010-68518822
周邊住宿推薦：（住宿需自行預定）
中國科技會堂 海淀區復興路3號； 電話：010-68788854/56； 住宿費 528元/天（單早）
全季酒店：西城區 廣蓮路甲5號；電話：010-63996606；住宿費 436元/天（無早）
交通路線：
北京首都國際機場→地鐵2號線 → 地鐵1號線（木樨地站）A1口出直行250米到達酒店
北京火車站→地鐵4號線大興線 → 地鐵1號線（木樨地站）A1口出直行250米到達酒店
北京站→地鐵2號線→地鐵1號線（木樨地站）A1出口直行250米。
北京西站→地鐵9號線（軍事博物館）B出口，步行700米
中國科技會館地圖
2）手機報名，掃描并識別以下二維碼，手機提交報名。
注：如果您臨時取消報名，請務必通知會務工作人員，感謝您的配合！
Web：www.neotrident.com；
