尊敬的老師,您好!
從2017年5月5日開始,所有遞交到美國FDA的新的DMFs以及任何現有的DMFs的補充遞交,都必須以eCTD格式進行遞交。不少國家和地區正采取全面或部分實現eCTD遞交。CFDA發布的《2015年全國藥品注冊管理工作會議精神》中,也指出要“制定統一的注冊申請規范,擴大CTD格式在藥品注冊申報中的作用,逐步實現藥品注冊申請的電子遞交”。那么如何完成符合各國法規的eCTD格式的遞交呢?
創騰科技誠邀您參加免費的網絡研討會“eCTD電子遞交專題講座(US DMF and EU ASMF)”
講座主題:如何完成eCTD格式的遞交(US DMF and EU ASMF)
講座時間:2017年2月24日 14:00-15:00,持續時間:60分鐘
主講人:Silke Nolkemper
Fernanda Manhaes
參加辦法:免費注冊(注冊請登入創騰科技網站)
講座內容:
網絡講座將為您提供一個獨特的機會,讓您更好的了解即將推行的法規、正在進行的變革以及如何去克服這些挑戰,在講座上您更可以準確地了解到關于US DMF 和EU ASMF是如何通過eCTD的格式進行建立、查看、驗證及提交的。講座之后,演講者將在問答環節回答您的問題。
講座提綱:
1.US DMF
2.EU ASMF
3.問答環節
eCTDmanager:eCTDmanager能夠使您容易的使用CTD、eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNeeS、DMF、ASMF以及其他提交結構的格式進行創建、查看、驗證和發布提交。
講師簡介:
Silke Nolkemper女士是德國海德堡大學的制藥生物學博士,在制藥企業有超過7年的法規注冊經理經驗,曾在PharmaLex公司,Sandoz/HEXAL公司擔任法規部注冊經理,針對的市場有歐盟、亞太地區、拉丁美洲、中東地區。同時Silke女士在CRO企業的臨床注冊領域也有多年的工作經驗。 從2014年加入EXTEDO至今,Silke女士一直致力于注冊咨詢服務,對于電子申報格式十分熟悉(eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF),此外,Silke女士還是一位專業的培訓講師。
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Fernanda Manhaes女士有超過5年的法規注冊經驗,曾幫助過巴西、法國、意大利等多個國家的公司完成eCTD遞交,特別是API和FDA方面,是Fernanda女士擅長的專項。 |
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