?來自食藥監總局消息，近期，食藥監總局組織對進口醫療器械開展境外生產現場檢查，發現英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發生了變化，未按要求進行變更，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規定。
為保證公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)第五十五條等規定，食藥監總局決定自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產品進口，依法組織處理。
?來自食藥監總局消息，近期，食藥監總局組織對進口醫療器械開展境外生產現場檢查，發現英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發生了變化，未按要求進行變更，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規定。
為保證公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)第五十五條等規定，食藥監總局決定自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產品進口，依法組織處理。
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