中文品名：NATtrol呼吸系統面板2.1（RP2.1）對照品
英文品名：NATtrol Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) Controls
產品代碼：NATRPC2.1-BIO
規格：12x 0.3 ml
儲存條件：儲存在2-8°C
預期用途：
該產品可以評估核酸測試的性能，以確定細菌和病毒核酸的存在（表1中所列的生物/病毒）。NATtrol? 呼吸系統Panel 2.1 (RP2.1)對照品也可用于臨床檢測的驗證、診斷測試的開發和實驗室人員的培訓。
產品描述：
NATtrol?呼吸道試驗板2.1（RP2.1）對照品*（定性）是用純化的、完整的細菌細胞和病毒顆粒配制而成。這些微生物已被化學改性，使其不具有感染性和冰箱穩定性。NATRPC2.1-BIO包含6 x 0.3 mL小瓶的RP2.1對照1和6 x 0.3 mL的RP2.1對照2。見表1關于對照品的內容。對照品以專有的矩陣形式提供。
*Pat.:http://www.zeptometrix.com/patent-information/
預防措施：- 對用于配制驗證板的病毒庫存進行了NATtrol?滅活處理。滅活情況在一個標準的微生物生長協議中驗證。
- 驗證板包含滅活的微生物以及人和動物來源的材料。建議將這些控制物視為具有潛在的感染性，并在處理時使用通用預防措施。
- 請參考CDC指南和當地法規進行處理和處置。
- 該產品由人類血清白蛋白制造，這些血清白蛋白經過FDA許可的供體篩選方法測試，發現在供體水平上對HIV-1/HIV2抗體、HBsAg和HCV抗體無反應性。所有的材料也都經過FDA批準的對HIV-1和HCV核酸測試（NAT）方法的測試。
- 用于制造本產品的熱滅活胎牛血清符合美國農業部對屠宰場的動物來源、可追溯性和原產地的要求。這些材料是在美國農業部許可的機構采集的，或從美國農業部認為牛海綿狀腦?。˙SE）和其他外來疾病的風險可忽略不計或受到控制的合法進口的。捐贈的動物按照美國農業部的要求，在屠宰場對供體動物進行了宰前和宰后檢查。
- 若超過標簽上的有效日期請勿使用。
- 為避免交叉污染，所有材料應使用單獨的吸頭。
使用說明：
- 大力攪拌小瓶至少5秒鐘。
- 根據制造商的說明處理測定樣本。
- 在下游檢測使用之前提取核酸，不對結果取樣。
局限性：
- 僅供科研使用，不用于診斷程序。
- 質量控制材料的使用應符合地方、州、聯邦和認證要求。
- 本產品不取代制造商提供的與檢測有關的對照品。
預期結果：
- 每個實驗室必須對產品進行評估，并建立自己的驗收標準。
- 這些對照品已經用BioFire? 呼吸系統2.1（RP2.1）檢測法進行了測試并為表1所列目標提供所有預期結果。表這些對照品也已在在BioFire?呼吸道板塊2（RP2）檢測中進行了測試，并提供了表1所列目標的所有預期結果。
- 下面的表格僅供參考。
表1： 呼吸系統小組2.1（RP2.1）中的生物/病毒對照組
| 生物/病毒 | 應變性 | RP2.1對照1 | RP2.1對照2 |
| 腺病毒1型 | N/A | 陽性 | 陰性 |
| 腺病毒3型 | N/A | 陽性 | 陰性 |
| 腺病毒31型 | N/A | 陽性 | 陰性 |
| 肺炎球菌 | CWL-029 | 陽性 | 陰性 |
| 甲型流感2009 H1N1pdm | A/NY/02/20091 | 陽性 | 陰性 |
| 甲型H3N2流感 | A/Brisbane/10/07 | 陽性 | 陰性 |
| 甲型肺炎病毒8 | Peru6-20032 | 陽性 | 陰性 |
| 肺炎球菌 | M129 | 陽性 | 陰性 |
| 1型副流感 | N/A | 陽性 | 陰性 |
| 4型副流感 | N/A | 陽性 | 陰性 |
| 鼻病毒1A | N/A | 陽性 | 陰性 |
| SARS-CoV-2 | USA-WA1/2020 3 | 陽性 | 陰性 |
| 巴氏桿菌 | A747 | 陰性 | 陽性 |
| B. 百日咳 | A639 | 陰性 | 陽性 |
| 冠狀病毒229E | N/A | 陰性 | 陽性 |
| 冠狀病毒HKU-1 | Recombinant 4 | 陰性 | 陽性 |
| 冠狀病毒NL63 | N/A | 陰性 | 陽性 |
| 冠狀病毒OC43 | N/A | 陰性 | 陽性 |
| AH1型流感 | A/New Caledonia/20/99 | 陰性 | 陽性 |
| 乙型流感 | B/Florida/02/06 | 陰性 | 陽性 |
| 2型副流感 | N/A | 陰性 | 陽性 |
| 3型副流感 | N/A | 陰性 | 陽性 |
| RSV A | N/A | 陰性 | 陽性 |
1、請注意，雖然名稱相似，但這是2009年H1N1大流行性流感毒株，與Fludb.org數據庫中的2009年季節性流感毒株并不相關。作為參考，Fludb.org數據庫中列出的季節性流感菌株的NCBI分類號是：A/New York/01/2009 (H1N1) - 666252; B/New York/01/2009 - 664512; A/New York/02/2009 (H1N1) -666298；以及A/紐約/03/2009（H3N2）- 659637。
2、本產品由ZeptoMetrix根據Vironovative B. V.的申請授權銷售，包括美國申請10/371,099和10/371,12以及與PCT/NL02/00040和PCT/US03/05271有關的申請。
3、該試劑由美國疾病控制和預防中心存放，并通過美國國立衛生科研院NIAID的BEI資源獲得： 與SARS相關的冠狀病毒2號，隔離體USA-WA1/2020, NR-52281。
4、該分析物僅包含病毒基因組的短序列，因此每個實驗室必須評估其檢測性能。
