當前我國分子診斷存在的5大問題

　　一、檢測主體不明確

　　長期以來，我國的臨床分子診斷項目開展的科室主要是經過臨檢中心評審的醫療機構檢驗科，都基本建立了比較完善的實驗室質量管理體系。檢驗人員一般都經過規范化培訓，有較好的分子診斷相關檢測操作質量意識。近年來以個體化治療為特征的個體化精準醫學正快歨走向臨床醫學的前臺，帶來了"藥物基因組學"和"分子病理學"等概念。于是，近年來相關個體化醫學檢測在全國眾多醫療機構的藥學部、病理科、腫瘤科、婦產科、眼科，甚至中心實驗室開展起來，狀況與20世紀90年代初中期病原體核酸PCR檢測情況類似。

　　二、從業人員不達標

　　我國目前在分子診斷相關遺傳咨詢和倫理審查方面屬于空白，遺傳咨詢師培訓滯后，缺乏臨床咨詢經驗。另外，也存在長期忽視基因檢測的倫理問題，包括患者遺傳信息的隱私保護、分子診斷報告的臨床解釋與心理咨詢輔導等。由于分子診斷對標本采集、處理及質檢要求高，標本采集人員應訓練有素，實驗室檢測操作人員除了需要熟練的檢測操作技能外，還須具備檢測項目與相應臨床應用相關的基本知識儲備，比如個體化藥物治療檢測項目與相應藥物臨床應用之間的關系。

　　檢驗醫師需要時刻跟蹤最新臨床科學研究進展，能夠分析臨床病例實際治療效果與檢測結果之間的關系，具備與臨床醫師溝通及根據患者情況，提出進一步檢測建議和提供相應治療建議能力。而目前很多臨床實驗室的從業人員素質不能滿足所開展分子檢測項目需要。此外，與臨床溝通的檢驗醫師匱乏，檢驗實驗室與臨床醫師根據分子診斷報告進行溝通交流的能力薄弱，造成臨床醫師對分子診斷的忽視。目前隨著二代測序技術在臨床的廣泛應用，針對臨床檢測結果進行大數據分析的專業分析人員缺乏明顯。

　　三、質量監管不到位

　　由于分子診斷技術方法多樣復雜以及國內檢測機構多手工操作的這一客觀事實，不便于建立統一規范的質量監督體系。開展分子診斷的實驗室有些項目的質量控制由本實驗室自發進行，缺乏室內質控、室間比對和行業監督;有的項目則根本不進行能力驗證。還有的實驗室不參加質控項目，這種情況直接影響分子檢測項目結果的可靠性和可信度，也是分子檢測報告得不到臨床重視的原因之一。目前雖然衛生計生委也開展了一些測序項目檢測的質控，但參加單位均是出于自愿自覺，對不參加的單位或參加但不合格的單位沒有整改糾正措施。

　　建議根據目前實際情況建立全國統一的分子診斷質控體系，制訂詳細的分子檢測項目質控標準和持續改進措施，制定已獲行政管理部門批準的體外診斷產品(in vitro diagnostic device，IVD)和LTD監管兩條線，由衛生行政部門發布、質控中心和地區臨檢中心組織實施和監督?？紤]到分子檢測項目發展迅速這一特殊性，需要進行并及時更新分子檢測項目的標準物質制備、能力驗證和質控評測，避免長期監督空白。

　　四、LDT項目發展不足

　　受限于我國現有的檢驗項目注冊審批制度和收費管理制度，臨床醫學檢驗實驗室開展的LDT，無論是數量還是種類都與西方發達國家相距甚遠，無法滿足臨床診療日趨增長的個體化與精準化的需求。建議采用試點單位開展和適當質量監管相結合的辦法。

　　一方面對國家臨床重點檢驗?？平ㄔO單位、通過ISO 15189或CAP認可的三甲醫院檢驗部門局部放開，對于有條件的大型醫院醫學檢驗部門逐步放開甚至鼓勵適當發展LDT項目。

　　另一方面，實行適當的質量監管，所謂適當即是要充分考慮目前國內LDT發展的現實，如果對"萌芽"狀態的LDT參考美國試行過于嚴格、過度的監管，將可能極大的阻礙醫學檢驗實驗室新方法和新技術的應用及發展?？梢栽诩皶r總結LDT試點單位開展經驗的基礎上，為LDT在更大范圍內的科學合理運用創造條件。在創新發展中科學合理的監管應成為我國LDT監管的新思路和新模式。

　　五、收費標準和醫保政策滯后

　　國家衛生計生委已經發布了《醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013版)》和《非營利性醫療服務項目(2013版)》，其中包含了比較齊全的分子診斷收費項目，各省也頒布了或正在加緊制訂頒布自己的收費標準，但是項目收費標準制定相對于分子診斷技術的發展還是顯得比較滯后，很多項目比如發展比較迅速的二代測序項目還需要借鑒一代測序項目收費，即使是一代測序項目收費規定也不盡合理，比較籠統，不便于臨床實際開展執行。比如上海市只明確了一代測序雙脫氧鏈末端終止測序法600元/測序反應，對于其他測序技術類型收費規定中沒有明確具體說明。其次，即使目前有明確清晰的收費標準，醫保部門還尚未響應，導致患者存在檢測費用的制約，也影響和限制了目前分子診斷應用的健康發展。

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