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          探討潔凈室檢測狀態之--空態、靜態、動態

          教育裝備采購網 2016-12-08 10:02 圍觀736次

            空態潔凈室的檢測(IQ)

            檢查空態潔凈室和安裝的設備是否符合設計,至少要檢查下列各點:

            1、潔凈室設備的成套性;

            2、一切能源載體和工藝介質的供應(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設計;

            3、公用和輔助設備功能運轉是否正確;

            4、所以控制系統,監控器,報警和警報器等的檢定(檢查)日期;

            5、安裝質量;

            6、安裝過濾器(最終過濾器)的完整性;

            7、電源和設備是否有備份,其中包括空氣處理設備的風量余量;

            8、壓差;

            9、氣流特性(單向氣流——流速,均勻性和氣流方向;

            10、維護結構的密閉性;

            11、檢查循環空氣與室外空氣的比例是否符合設計;

            12、表面潔凈度;

            13、包裝中是否有備件。

            檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義,此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高級別的潔凈室來說尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結構的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要)。

            靜態潔凈室的檢測(OQ)

            本階段的檢測至少應完成下列各項工作:

            1、確認潔凈區劃分原則是否符合要求;

            2、確定潔凈室在經過污染水平升高后的自凈時間參數;

            3、確定保持溫度和相對濕度的穩定性;

            4、按粒子數確定潔凈度級別;

            5、確定壓差;

            6、在必要的場所應按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

            7、確定照度;

            8、確定噪聲級;

            9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(必要時);

            10、將取得數據結果寫成書面文件。

            動態潔凈室的檢測(PQ)

            為了評估動態潔凈室工作的穩定性:

            1、驗證潔凈室分割制度;

            2、評估將溫度和相對濕度保持在規定范圍內的能力;

            3、按粒子數檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);

            4、驗證壓差;

            5、按粒子數和微生物數量確定表面潔凈度(必要時);

            6、檢查潔凈室運行文件的成套性,其中包括參數的檢查方法,潔凈室工作事故及采取的措施等,是否有基本的規程,如潔凈室清掃、更衣、人員衛生等方面的規程等;

            7、檢查人員是否經過培訓,是否有培訓體系和相應的文件。

            必要時還要檢查振動強弱,空氣電離程度,電磁場強度??筛鶕崈羰业奶攸c改變測試的具體內容。在使用過程中,應對潔凈室的參數進行日常監控,監控要有一定的周期性,潔凈室用戶可根據規范文件的要求確定這種周期性。檢測可在潔凈室工作過程中進行(重復檢測);

            發生下列各項后需進行重復檢測:

            1、潔凈室達不到給定參數的原因已消除;

            2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);

            3、空氣長時間停止流通(進風)而影響潔凈室工作;

            4、做了影響潔凈室工作的個別維護或修理工作,如更換HEPA過濾器以后。

          點擊進入上海滬凈醫療器械有限公司展臺查看更多 來源:教育裝備采購網 作者:上海蘇凈實業有限公司 責任編輯:黃磊 我要投稿
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