動態圖像法微粒分析是將樣本在流經流通池的過程中,由高頻成像檢測器動態連續檢測樣本中的顆粒物,獲取一系列關于顆粒的數量、尺寸、形態等方面的數據的數據照片,通過達碧清研發的天山軟件系統結合AI對所獲取到的顆粒物照片進行歸類和計數。
精確的控制樣本檢測池中的流速,配合靜態的圖像捕獲,使得相鄰兩次成像檢測的液柱無重疊,從而避免對樣品中顆粒物重復計數,保證了對樣品檢測的高覆蓋度和準確性。
配合進行全景深立體的成像,保證所有檢測到的顆粒都在景深范圍內,保證顆粒計數的準確度。
應用領域
蛋白質藥物易形成聚集體而影響藥物效果。生物制藥蛋白質聚集顆粒的危害:免疫原性增強,會引起機體一系列異常免疫應答,產生毒副作用。蛋白聚集顆粒無藥效并且容易產生藥物抗體,造成過敏反應、肉芽腫、靜脈炎、局部組織壞死等情況
(1)蛋白質藥物領域的微小顆粒表征
(2)制劑開發
(3)制劑穩定性研究
(4)包材的選擇
產品優勢
檢測1-1000um的顆粒(不同型號流通池)
有效區分不同顆粒來源,比如蛋白聚集、硅油、氣泡、纖維等
準確檢測高濃度或高粘度的溶液中的顆粒并計數
可測量的粒子濃度:100萬粒子/毫升,
可全自動連續測試96個樣品
全自動混勻,上樣、清洗、檢測,實現無人值守
顆粒圖形展示:散點圖, 分布圖, 曲線圖, 柱狀圖
審計追蹤功能,滿足21CFR Part11