如果說計算機技術帶來了21世紀上半個世紀的騰飛，那下半個世紀必將屬于生物技術。當人類的生活隨著日新月異的科技越來越方便、快捷時，人類健康便成為下一個聚焦的目標。
傳統的醫學技術隨著檢測手段、新材料應用、各類醫學分支的不斷探索，已經有了極大進步，但受到傳統方法學的制約，現代醫學更多的情況是“對癥下藥”，不能從根本上“防患于未然”，而“身體健康”“壽比南山”這類詞語也僅僅只是一句祝福。隨著生物技術的興起，分子診斷技術愈臻完善，讓疾病的提前預防及精準治療成為可能。
分子診斷技術是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。由此可見，分子診斷聚焦的目標是DNA、RNA這類微觀物質，但這類物質在所有有機體內均含有。那分子診斷結果的“好”與“壞”，除了樣本的處理、技術方法所帶來的差異性之外，實驗室對檢測過程中防止外源性DNA污染提出了更高的要求。
兔牙生物科技的研發團隊經過分析得出，在分子診斷過程中尤其是病原體檢測過程中，如果因為外源性DNA的污染，很可能造成診斷結果誤判，導致診療方案出現偏差。通常情況下單一實驗室的背景菌情況是相對穩定的，可以使用技術手段以減小對結果影響。但因為檢測試劑或耗材所帶來的DNA污染則相對復雜的多。
作為試劑或耗材的生產廠家會采用多種方法來消除DNA污染，常見的如輻照（如紫外照射）、化學變性、物理吸附、酶解法、高溫高壓變性等。除了對待處理物的自身要求之外，各處理方法均有顯而易見的局限性，例如輻照法的有效波長及覆蓋范圍存在局限性，且不能適用于生物活性樣品，物理吸附法及化學變性法對高含量DNA污染清除效果不理想等等。
正是由于各種處理方法的局限性，導致盡管各廠家采用一種或多種方式去除DNA污染，但產品實際結果波動較大，尤其是試劑類產品。醫療器械廠家通常采用結果為導向的處理思路，即檢驗合格=產品合格，殊不知對于DNA此類痕量污染，樣品測試結果往往無法代表整體產品性能。
對DNA污染，應采用逆向推導，即控制其源頭微生物污染的方式來從根本上降低污染限度以確保后續控制措施的有效?？刂莆⑸镂廴镜姆椒?，涉及到人機料法環等多方面因素，所控制程度也有很大的差異性。對于此類對DNA污染較為敏感的產品，首推采用無菌生產工藝模式。
無菌生產工藝系指必須在無菌控制條件下生產無菌制劑的方法，其常見于注射劑、疫苗等藥品或生物制品的生產。在無菌生產過程中采用適宜的設備設施確保生產環境的潔凈度同時進行嚴密地監控，尤其是動態環境，這與常見醫療器械只針對靜態環境進行監控的差異，高低立判。在無菌生產過程中相關的設備、包裝容器、工器具及其他物品應采用適當的方法進行滅菌，并防止被再次污染。在生產過程中，嚴密監控生產環境、操作人員的素質、各物品的無菌性等。采用無菌生產模式可以將外源性DNA的各源頭微生物進行有效控制，及時存在污染也將處于極低限度。
當然無菌生產工藝的工程造價以及后續繁瑣運行維護是普通醫療器械公司所不能承受，同時如何合理設計生產工藝尤其是屏障系統，選擇合適的工藝路徑與控制方法是對其生產質量團隊的極大考驗。為了滿足高質量產品的需求，兔牙生物科技有限公司引用無菌生產工藝理念，采用外控供應商，中設無菌生產環節，末端大批量臨床樣本監測的三道“防線”共同保障產品質量的穩定。
