醫療器械分類目錄——廣州興工智能科技

-1

醫用縫合針(不帶線)

Ⅱ

-2

基礎外科用刀

手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀

Ⅰ

-3

基礎外科用剪

普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪

Ⅰ

-4

基礎外科用鉗

普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗

Ⅰ

-5

基礎外科用鑷夾

小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾

Ⅰ

-6

基礎外科用針、鉤

動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤

Ⅰ

-7

基礎外科其它器械

刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子

Ⅰ

－1

顯微外科用刀、鑿

顯微喉刀

Ⅰ

－2

顯微外科用剪

顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪

Ⅰ

－3

顯微外科用鉗

顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗

Ⅰ

－4

顯微外科用鑷、夾

顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾

Ⅰ

－5

顯微外科用針、鉤

顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤

Ⅰ

－6

顯微外科用其他器械

顯微合攏器

Ⅰ

－1

神經外科腦內用刀

腦神經刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經刀、腦膜刀

Ⅱ

－2

神經外科腦內用鉗

腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗

Ⅱ

銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗

Ⅰ

－3

神經外科腦內用鑷

腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷

Ⅱ

－4

神經外科腦內用鉤、刮

腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經鉤、神經根拉鉤、交感神經鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙

Ⅱ

－5

神經外科腦內用其他器械

腦活檢抽吸器、腦膜剝離器

Ⅱ

手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板

Ⅰ

－2

眼科手術用剪

角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪

Ⅰ

－3

眼科手術用鉗

晶體植入鉗、環狀組織鉗

Ⅰ

－4

眼科手術用鑷、夾

角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷

Ⅰ

－5

眼科手術用鉤、針

眼用鉤針

Ⅰ

－6

眼科手術用其他器械

玻璃體切割器

Ⅲ

眼用板鏟、眼用固定環、開瞼器

Ⅰ

－1

耳鼻喉科用刀、鑿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、乳突平（園）骨鑿、上頜竇對孔鑿、耳用骨鑿

Ⅰ

－2

耳鼻喉科用剪

扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪

Ⅰ

－3

耳鼻喉科用鉗

扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗

Ⅰ

－4

耳鼻喉科用鑷、夾

喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾

Ⅰ

－5

耳鼻喉科用鉤、針

喉部微型手術鉤、耳用探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤

Ⅰ

－6

耳鼻喉科用其他器械

扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭刮匙、音叉、鼻鏡

Ⅰ

－1

口腔用刀、鑿

牙齦刀、水門調刀、粘固粉調刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿

Ⅰ

－2

口腔用剪

牙齦剪、全冠剪

Ⅰ

－3

口腔用鉗

拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗

Ⅰ

－4

口腔用鑷、夾

殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾

Ⅰ

－5

口腔用鉤、針

牙探針、膿腫探針、牙周袋探針

Ⅰ

－6

口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環就位器、結扎桿、帶環推子、弓絲成型器、測量器

Ⅰ

－1

胸腔心血管外科用刀

胸骨刀

Ⅰ

－2

胸腔心血管外科用剪

心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪

Ⅰ

－3

胸腔心血管外科用鉗

心內膜心肌活組織鉗、心房側壁鉗、主動脈側壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無損傷肺動脈止血鉗、無損傷動脈止血鉗、無損傷動脈導管鉗、動脈側壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗

Ⅱ

心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結扎鉗、

Ⅰ

－4

胸腔心血管外科用鑷、夾

大隱靜脈鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾

Ⅱ

胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷

Ⅰ

－5

胸腔心血管外科用鉤、針

心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針

Ⅰ

－6

胸腔心血管外科用其他器械

血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴張器

Ⅱ

血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鉆、肋骨骨膜剝離子、內膜剝離器

Ⅰ

－7

胸腔心血管外科用吸引器

心內吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器（頭）

Ⅱ

－2

腹部外科用剪

胃內手術剪、直角剪

Ⅰ

－3

腹部外科用鉗

脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗

Ⅰ

－4

腹部外科用鉤、針

闌尾拉鉤、氣腹針

Ⅰ

－6

腹部外科用其他器械

荷包成型器、壓腸板、腹壁固定牽開器

Ⅰ

－2

泌尿肛腸科用剪

腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪

Ⅰ

－3

泌尿肛腸科用鉗

血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側壁鉗

Ⅱ

腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗

Ⅰ

－5

泌尿肛腸科用鉤、針

膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針

Ⅰ

－6

泌尿肛腸科用其他器械

尿道擴張器、肛門鏡、陰莖夾

Ⅰ

－1

矯形（骨科）外科用刀、錐

椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐

Ⅱ

絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關節成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆

Ⅰ

－2

矯形（骨科）外科用剪

骨剪、膝關節韌帶手術剪、石膏剪、鋼絲剪

Ⅰ

－3

矯形（骨科）外科用鉗

頸椎咬骨鉗、脊柱側彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗

Ⅱ

膝關節息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗

Ⅰ

－4

矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼

環鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術用環鋸、C－D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器

Ⅱ

弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關節成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導鑿

Ⅰ

－5

矯形（骨科）外科用鉤、針

單側椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針

Ⅰ

－6

矯形（骨科）外科用刮

頸椎刮匙、可變神經剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子）

Ⅰ

－7

矯形（骨科）外科用有源器械

風動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆

Ⅱ

電動石膏剪、電動石膏鋸

Ⅰ

－8

矯形（骨科）外科用其它器械

肢體延長架、多功能單側外固定支架

Ⅱ

－1

婦產科用刀

碎胎刀

Ⅰ

－2

婦產科用剪

子宮剪、剖腹產剪、臍帶剪、會陰剪

Ⅰ

－3

婦產科用鉗

產鉗、剖腹產切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗

Ⅰ

－4

婦產科用鑷、夾

環形輸卵管鑷

Ⅰ

－5

婦產科用鉤、針

子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針

Ⅰ

－6

婦產科用其他器械

碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計

Ⅰ

－3

計劃生育用鉗

輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節育環放置鉗

Ⅰ

－6

計劃生育用其他器械

子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）

Ⅰ

注射穿刺器械

一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針

Ⅲ

玻璃注射器

II

－1

燒傷（整形）用刀、鑿

輥軸取皮刀、鼻手術刀、鼻骨鑿、指骨鑿

Ⅰ

－3

燒傷（整形）用鉗

頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗

Ⅰ

－4

燒傷（整形）用鑷、夾

整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾

Ⅰ

－6

燒傷（整形）用其他器械

鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器

Ⅰ

1

體溫計

電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、 口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計

Ⅱ

2

血壓計

無創性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表

Ⅱ

3

肺量計

肺活量計、

II

4

聽診器（無電能）

單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器

Ⅰ

5

叩診錘（無電能）

打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘

Ⅰ

6

反光器具

額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈

Ⅰ

7

視力診察器具

卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標準視力字標

Ⅰ

1

用于心臟的治療、急救裝置

植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀

Ⅲ

2

有創式電生理儀器及創新電生理儀器

體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機、心內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計

Ⅲ

3

有創醫用傳感器

各種植入體內的醫用傳感器

Ⅲ

4

心電診斷儀器

單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站

Ⅱ

5

腦電診斷儀器

腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀

Ⅱ

6

肌電診斷儀器

肌電圖機

Ⅱ

7

其他生物電診斷儀器

眼動圖儀、眼震電圖儀、視網膜電圖儀、誘發電位檢測系統（含視、聽、體）

Ⅱ

8

電聲診斷儀器

聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀

Ⅱ

9

無創監護儀器

心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀

Ⅲ

病人監護儀（監護參數含心電、血氧飽和度、無創血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀、睡眠評價系統、分娩監護儀

Ⅱ

10

呼吸功能及氣體分析測定裝置

綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO₂濃度測定儀、肺內氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀

Ⅱ

11

醫用刺激器

心臟工作站電刺激器

Ⅲ

聲、光、電、磁刺激器

Ⅱ

12

血流量、容量測定裝置

腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀

Ⅱ

13

電子壓力測定裝置

電子血壓脈搏儀、動態血壓監護儀

Ⅱ

14

生理研究實驗儀器

方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監視器

Ⅱ

15

光譜診斷設備

醫用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀

Ⅱ

16

體外反搏及其輔助循環裝置

氣囊式體外反搏裝置

Ⅲ

17

睡眠呼吸治療系統

Ⅱ

18

心電電極

Ⅱ

20

心電導聯線

Ⅰ

1

植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具

眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內填充物（玻璃體等）、粘彈物質、灌注液（重水、硅油）

Ⅲ

2

心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡

有創內窺鏡（腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡）、心及血管內窺鏡（心內窺鏡、血管內窺鏡）、腔內手術用內窺鏡（經尿道電切鏡、用于高頻電切手術用的纖維內窺鏡及硬管內窺鏡）

Ⅲ

3

電子內窺鏡

上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡

Ⅲ

4

眼科光學儀器

裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網膜傳遞函數測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片

Ⅱ

5

光學內窺鏡及冷光源

診斷用纖維內窺鏡（上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內窺鏡冷光源

Ⅱ

6

醫用手術及診斷用顯微設備

各類手術顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環顯微鏡、體表微循環顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統

Ⅱ

7

醫用放大鏡

各種手術放大鏡、醫用放大鏡

Ⅰ

8

醫用光學儀器配件及附件

裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架

Ⅰ

1

超聲手術及聚焦治療設備

超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀

Ⅲ

2

彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備

超聲三維（立體）診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀

Ⅲ

3

超聲母嬰監護設備

多功能超聲監護儀、超聲母親/胎兒綜合監護儀、超聲產科監護儀、胎兒監護儀

Ⅱ

4

超聲換能器

心腔內超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描換能器、環陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器

Ⅱ

5

便攜式超聲診斷設備

B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀

Ⅱ

6

超聲理療設備

超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、

Ⅱ

7

超聲輔助材料

超聲耦合劑

Ⅰ

1

激光手術和治療設備

固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術設備（CO2、金蒸汽、準分子、氬離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機

Ⅲ

2

激光診斷儀器

激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、

Ⅲ

激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計

Ⅱ

3

介入式激光診治儀器

He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀

Ⅲ

4

激光手術器械

激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀

Ⅲ

5

弱激光體外治療儀器

氦氖激光治療機（包括具有擴束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機、3A類半導體激光治療機、激光針灸治療儀

Ⅱ

6

干色激光打印機

I

注

按GB7247激光輻射防護安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光

3B、4類為強激光

1

高頻手術和電凝設備

高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器

Ⅲ

高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器

Ⅱ

2

高頻電熨設備

高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器

Ⅱ

3

微波治療設備

微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機

Ⅲ

4

射頻治療設備

射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機

Ⅲ

短波治療機、超短波治療機

Ⅱ

5

高頻電極

電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術電極

Ⅱ

1

高壓氧治療設備

空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙

Ⅲ

2

電療儀器

體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機

Ⅲ

音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀（熱墊式治療儀）

Ⅱ

3

光譜輻射治療儀器

光量子血液治療機（加氧充磁光照）

Ⅲ

光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機常規光源治療機、光譜治療儀、強光輻射治療儀

Ⅱ

4

高壓電位治療設備

高壓電位治療儀

Ⅲ

5

理療康復儀器

電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機）

Ⅱ

簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓練器、肘關節運動器、下肢康復運動器、骨科牽引器

Ⅰ

6

生物反饋儀

肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀

Ⅱ

7

磁療儀器

磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具

Ⅱ

8

眼科康復治療儀器

視力訓練儀、弱視治療儀

Ⅱ

9

理療用電極

中低頻理療用電極

Ⅰ

1

診斷儀器

中醫專家系統、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經絡分析儀

Ⅱ

2

治療儀器

電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機穴位測試儀、耳穴探測治療機

Ⅱ

3

中醫器具

針灸針、小針刀、三棱針、梅花針

Ⅱ

負壓罐、刮痧板

Ⅰ

1

醫用磁共振成像設備(MRI)

永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統

Ⅲ

1

X射線治療設備

X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機

Ⅲ

2

X射線診斷設備及高壓發生裝置

200mA以上X射線診斷設備

Ⅲ

200mA以下（含200mA）X射線診斷設備

Ⅱ

3

X射線手術影像設備

介入治療X射線機

Ⅲ

4

X射線計算機斷層攝影設備（CT）

X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機

Ⅲ

1

醫用X射線管、管組件或源組件

醫用固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發生器

Ⅱ

2

醫用X線影像系統及成像器件

醫用X射線電視系統、數字減影系統、X射線影像增強系統、激光相機、X射線像增強器、醫用透視熒光屏、醫用間接攝影熒光屏、醫用中，高速增感屏、牙用增感屏

Ⅱ

3

X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動）

X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線管或監視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置

Ⅱ

4

X射線透視、攝影附加裝置

高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置

Ⅱ

5

X射線機用限速器

Ⅱ

6

醫用X線膠片處理裝置

X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統

暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫用X光膠片

Ⅰ

7

醫用X線機配套用非電動床、椅等用具

攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備

Ⅰ

1

醫用高能射線治療設備

X-射線立體定向放射外科治療系統、醫用電子直線加速器、醫用回旋加速器、醫用中子治療機、醫用質子治療機

Ⅲ

2

高能射線治療定位設備

放射治療模擬機、適形治療多頁光欄

Ⅲ

1

放射性核素治療設備

鈷60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源

Ⅲ

2

放射性核素診斷設備

ECT、正電子發射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀

Ⅲ

骨密度儀、 伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機、γ射線探測儀

Ⅱ

3

核素標本測定裝置

放射免疫測定儀

Ⅱ

4

核素設備用準直裝置

放射性同位素設備準直器

Ⅱ

1

醫用射線防護用品

防護服、防護裙、防護手套、防護玻璃板、防護帽、性腺防護器具、防護眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護材料

I

2

醫用射線防護裝置

X射線防護椅、X射線防護屏等防護裝置

I

1

血液分析系統

血型分析儀、血型卡

Ⅲ

全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、、全自動血栓止血分析系統、全自動凝血纖溶分析儀

Ⅱ

2

生化分析系統

全自動生化分析儀、全自動快速（干式）生化分析儀、全自動多項電解質分析儀、半自動生化分析儀、半自動單/多項電解質分析儀

Ⅱ

3

免疫分析系統

全自動免疫分析儀

Ⅲ

酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統、特定蛋白分析儀、化學發光測定儀、熒光免疫分析儀、

Ⅱ

4

細菌分析系統

結核桿菌分析儀、藥敏分析儀

Ⅲ

細菌測定系統、快速細菌培養儀、幽門螺旋桿菌測定儀

Ⅱ

5

尿液分析系統

自動尿液分析儀及試紙

Ⅱ

6

生物分離系統

全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、

核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀

Ⅰ

7

血氣分析系統

全自動血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、

血氧飽和度測試儀、CO₂紅外分析儀、經皮血氧分壓監測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀

Ⅱ

8

基因和生命科學儀器

全自動醫用PCR分析系統

Ⅲ

精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀

Ⅱ

10

臨床醫學檢驗輔助設備

超凈裝置、血球記數板、自動加樣系統、自動進樣系統、洗板機

Ⅱ

1

醫用培養箱

CO₂培養箱、超凈恒溫培養箱、厭氧培養裝置

Ⅱ

2

醫用離心機

冷凍超速離心機、血型專用離心機

冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機

Ⅰ

3

病理分析前處理設備

切片機、整體切片機、自動組織脫水機、染色機、包埋機、制片機、涂片機、組織處理機

Ⅰ

4

血液化驗設備和器具

真空采血管、采血針、激光采血機

Ⅱ

紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆

Ⅰ

1

人工心肺設備

人工心肺機

Ⅲ

2

氧合器

鼓泡式氧合器、膜式氧合器

Ⅲ

3

人工心肺設備輔助裝置

血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路

Ⅲ

熱交換器、水箱

Ⅱ

4

血液凈化設備和血液凈化器具

血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環血路（管道）、術中自體血液回輸機

Ⅲ

5

血液凈化設備輔助裝置

滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵

Ⅲ

6

體液處理設備

單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機

Ⅲ

腹膜透析機、腹膜透析管

Ⅱ

7

透析粉、透析液

Ⅲ

1

植入器材

骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內充填材料、節育環、神經補片

Ⅲ

2

植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器

Ⅲ

3

接觸式人工器官

人工喉、人工皮膚、人工角膜

Ⅲ

4

支架

血管支架、前列腺支架、食道支架

Ⅲ

5

器官輔助裝置

植入式助聽器、人工肝支持裝置

Ⅲ

助聽器、外掛式人工喉

Ⅱ

1

手術及急救裝置

手術機器人、手術導航系統、腦立體定向儀

Ⅲ

各種氣壓、電動氣壓止血帶

Ⅰ

2

呼吸設備

各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機

Ⅲ

3

呼吸麻醉設備及附件

各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機

Ⅲ

堿石灰

Ⅰ

4

嬰兒保育設備

各種早產兒培養箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養箱

Ⅲ

5

輸液輔助裝置

胰島素泵、一次性輸液鎮痛泵、化療泵

Ⅲ

輸液泵、注射泵

Ⅱ

6

負壓吸引裝置

流產吸引器、負壓吸引器

Ⅱ

7

呼吸設備配件

簡易呼吸器

Ⅱ

浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器

Ⅰ

8

醫用制氣設備

醫用制氧機、手提式氧氣發生器

Ⅱ

9

電動、液壓手術臺

電動綜合手術臺、治療手術床、電動間隙牽引床、

Ⅱ

10

沖洗、通氣、減壓器具

各種胃腸減壓器、電動洗胃機、自控洗胃機、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、洗腸機

Ⅱ

11

診察治療設備

耳鼻喉科檢查治療臺

Ⅱ

13

手術燈

無影燈、醫用冷光纖維導光手術燈

Ⅱ

手術照明燈、手術反光燈

Ⅰ

14

手動手術臺床

各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床

Ⅰ

1

口腔綜合治療設備

綜合治療臺（機）

Ⅱ

2

牙鉆機及配件

電動牙鉆機、渦輪牙鉆機

Ⅱ

3

牙科椅

液壓牙科椅、 電動牙科椅

Ⅱ

機械牙科椅、醫師椅

Ⅰ

4

牙科手機

電動手機、渦輪手機

Ⅱ

5

潔牙、補牙設備

醫用潔牙機、牙髓活力測試儀、牙根管長度測定儀、根管治療儀、光固化機（器）

Ⅱ

6

車針

Ⅱ

7

口腔綜合治療設備配件

強力吸引器、 三用噴槍、吸唾器

Ⅱ

電動抽吸系統、醫用空壓機、牙模測試儀、銀汞調和器

Ⅰ

8

口腔燈

口腔手術燈、口腔照明燈

Ⅰ

1

供氧系統

醫院集中供氧系統、吸排氧三通閥箱、吸氧調節器、氧濃度監察儀、氧氣減壓裝置、排氧裝置

Ⅱ

2

病床

電動多功能病床、電動防褥瘡床墊

Ⅱ

手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊

Ⅰ

4

醫用供氣、輸氣裝置

氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管

Ⅰ

1

輻射滅菌設備

醫用伽瑪射線滅菌器

Ⅱ

2

壓力蒸汽滅菌設備

預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器

Ⅱ

3

氣體滅菌設備

環氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器

Ⅱ

4

干熱滅菌設備

干熱滅菌器、微波滅菌柜

Ⅱ

5

高壓電離滅菌設備

手術室用高壓電離滅菌設備

病房用高壓電離滅菌設備

Ⅱ

6

專用消毒設備

超聲消毒設備、口腔科消毒設備

Ⅱ

超聲清洗器、超聲干燥脫水設備

Ⅰ

8

煮沸滅菌器具

煮沸消毒器、貯槽

Ⅰ

5

煮沸消毒設備

電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器

Ⅰ

1

低溫治療儀器

體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀

Ⅲ

宮腔冷凍治療儀 、冷凍低溫治療機、低溫變速降溫儀、液氮冷療機、壓縮式冷凍治療儀

Ⅱ

2

醫用低溫設備

醫用低溫箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低溫生物降溫儀

Ⅱ

3

醫用冷藏設備

血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置

Ⅱ

4

醫用冷凍設備

冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱

II

5

冷敷器具

冰袋、冰帽、冰墊、冰囊

Ⅰ

1

高分子義齒材料

合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水

Ⅲ

2

齒科植入材料

齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復合植入材料

Ⅲ

3

根管充填材料

固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料

Ⅲ

3

牙周塞治劑

Ⅲ

4

頜面部修復材料

Ⅲ

5

充填材料及有關材料

銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠

Ⅲ

牙釉質粘合劑、窩溝封閉劑

Ⅱ

6

暫封性充填材料及有關材料

暫封補牙條、氧化鋅水門汀

Ⅱ

7

金屬、陶瓷類義齒材料

齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙

Ⅱ

8

齒科預防保健材料

氟防齲材料

Ⅱ

9

充填輔助材料

齒科酸蝕劑、預處理劑、遮色劑

Ⅱ

10

正畸材料

正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細絲弓矯治器、帶環、橡皮圈

Ⅱ

11

印模材料

印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料

Ⅱ

12

鑄造包埋材料

硅酸乙酯結合劑包埋材料、磷酸鹽結合劑包埋材料、石膏結合劑包埋材料、模型包埋材料

Ⅰ

13

模型材料

代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復制材料

Ⅰ

14

齒科輔助材料

清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙

Ⅰ

15

研磨材料

Ⅰ

1

可吸收性止血、防粘連材料

明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜

Ⅲ

2

敷料、護創材料

止血海綿、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布

Ⅱ

紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼

Ⅰ

4

手術用品

手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾

Ⅰ

5

粘貼材料

橡皮膏、透氣膠帶

Ⅰ

1

醫用可吸收縫合線

（帶針/不帶針）

各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線

Ⅲ

2

不可吸收縫合線

（帶針/不帶針）

各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線

Ⅱ

3

醫用粘合劑

骨水泥等凝固粘合材料、醫用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫用幾丁糖

Ⅲ

4

表面縫合材料

皮膚縫合釘、醫用拉鏈

Ⅱ

1

輸液、輸血器具及管路

一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關、血液濾網、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導管、一次性使用血液過濾器

Ⅲ

2

婦科檢查器械

一次性使用陰道擴張器及潤滑液

Ⅱ

3

避孕器械

避孕套、避孕帽

Ⅱ

4

導管、引流管

胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管

Ⅲ

一次性使用導尿管、一次性使用單腔導尿管

Ⅱ

5

呼吸麻醉或通氣用氣管插管

經口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭、

Ⅱ

6

腸道插管

鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管

Ⅱ

7

手術手套

無菌醫用手套

Ⅱ

8

引流容器

肛門袋、集尿袋、引流袋

Ⅰ

9

一般醫療用品

檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋

Ⅰ

1

功能程序化軟件

X-射線立體定向放射外科治療系統、局部網絡放射治療系統、放射治療計劃系統

Ⅲ

2

診斷圖象處理軟件

數字影像接收系統、X射線影像處理系統、X射線計算機斷層攝影設備成像用軟件、血管內超聲成像系統（IVUS）、核醫學成像、醫用磁共振成像系統

Ⅲ

CR/DR、病理圖像分析系統、顯微分析系統、紅外熱象處理、數字化超聲工作站、超聲三維成像系統、舌象儀

Ⅱ

3

診斷數據處理軟件

24小時全信息動態心電分析系統、24小時全信息動態腦電記錄分析系統、脈象儀、腦電(肌電)診斷分析系統、睡眠監護系統、血流變數據處理軟件、激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數據分析軟件

Ⅱ

1

血管內導管

血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。

造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊

Ⅲ

2

導絲和管鞘

硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘

Ⅲ

3

栓塞器材

濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器

Ⅲ

1

外科手術用防粘連沖洗液

用于外科手術時對器械及手術部位的沖洗，保持良好的手術環境減少術后粘連的發生

Ⅲ

2

胃腸超聲現象粉

用于超聲檢查對人體胃腸和胃周圍器官疾病的診斷和鑒別診斷

Ⅲ

4

WRS疣清產品

采用低溫原理，快速冷凍疣，以達到治療目的

Ⅱ

5

鼻腔止血器產品

用于鼻內側壁出血、鼻外側壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手術后出血的治療

Ⅱ

6

鼻腔清洗器產品

用于鼻腔分泌物結痂清洗、萎縮性鼻炎藥物清洗及術腔咽癌術后化療沖洗

Ⅱ

8

牙齒漂白劑

內含過氧化氫，對患者牙齒進行增白的牙科材料

Ⅱ

9

醫用紅外線人體測溫儀

II

10

醫用臭氧空氣消毒機

用于醫院空氣消毒

I

11

醫用紫外線滅菌燈

用于醫院空氣滅菌

I

12

熱敷靈（貼）

用于改善微循環，促進血液循環，防止組織缺氧，緩解局部器官、組織的疼痛

II

13

手術輔助鈦夾

用于腹腔手術時支持腔內組織，手術后取出

I

14

醫用空氣過濾裝置

用于吸附空氣中的病毒和細菌

II

15

無菌管路連接器

采用高頻輻射加熱方法使兩個無菌管路實施無菌連接

II

16

無影燈手柄罩

II

17

手術輔巾

II

18

電刀清潔片

I

19

醫用擔架床、病人推車、醫用送藥車

I

20

輻照生物羊膜

用作眼科護創敷料

Ⅲ

21

麻醉劑助推器（不含針頭）

不與麻醉藥筒中的藥液接觸

Ⅰ

22

耳部熏蒸管

Ⅱ

23

電腦口吃矯正器

Ⅱ

24

2

足底振板

用于保健足部

3

焦度計

用于測量眼鏡鏡片（含角膜接觸鏡鏡片）的頂焦度和棱焦度，確定鏡片的光學中心和軸位、并打印標記，檢查鏡片是否爭取按照在鏡架中的測量儀器

4

藥敏紙片釋放器

用于實驗室進行藥敏試驗時，將藥敏紙片擺放于培養基上的設備

5

抗菌口罩襯

6

注射器（針）破壞器

7

磁性縫針計數板

用于縫針計數及放置手術刀片

8

磁性尋針器

用于搜集遺落在地面上的縫針和刀片

9

一次性使用輸液器用藥液注射件

屬生產輸液器的配件

10

便攜式影像測量儀

對醫學影像載體上的影像進行長度和角度測量的電子儀器

11

手術器械洗滌劑

用于手術器械的去污洗滌，無消毒滅菌功能

12

保溫毯

用于保持病人體溫

13

基因芯片載體

為各種基因芯片的制備提供基底材料

14

病人體重儀

用于稱量病人的體重

15

一次性醫用充氣瓶

由高分子材料制成，供氧氣廠灌入氧氣后與一次性使用輸液器配套使用。鑒于醫用氧氣是按藥品管理的，一次性醫用充氣瓶應視為藥品包裝材料

16

老花眼鏡及太陽眼鏡