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        1. 教育裝備采購網
          第八屆圖書館論壇 校體購2

          2015版藥典對不溶性微粒檢查設備的選型要求

          教育裝備采購網 2018-07-13 15:18 圍觀1083次

          測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時,與液體流向垂直的人射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關。
          對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。
          測量粒徑范圍為2?100μm,檢測微粒濃度為0?10000個/ml。
          儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。
          (1)取樣體積待儀器穩定后,取多于取樣體積的微粒檢査用水置于取樣杯中,稱定重量,通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢査用水后,再次稱定重童。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續測定3次,每次測得體積與量取體積的示值之差應在±5%以內。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在±3%以內。也
          可采用其他適宜的方法校準,結果應符合上述規定。
          (2)微粒計數取相對標準偏差不大于5%,平均粒徑為10pm的標準粒子,制成每lml中含1000?1500微粒數的懸浮液,靜置2分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產生),依法測定3次,記錄5pm通道的累計計數,棄*次測定數據,后兩次測定數據的平均值與已知粒子數之差應在±20%以內。
          (3)傳感器分辨率取相對標準偏差不大于5%,平均粒徑為10μm的標準粒子(均值粒
          徑的標準差應不大于1μm),制成每1ml中含1000?1500微粒數的懸浮液,靜置2分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產生),依法測定%m、10Mm和12jLtm三個通道的粒子數,計算8μm與10μm兩個通道的差值計數和10μm與12μm兩個通道的差值計數,上述兩個差值計數與10mm通道的累計計數之比都不得小于68%。若測定結果不符合規定,應重新調試儀器后再次進行校準,符合規定后方可使用。

          藥典不溶性微粒檢查儀介紹:

          藥典不溶性微粒檢查儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進行監測和分析;制藥設備及其日常維護和保養;藥機部件中的磨損試驗;純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試;藥包材的潔凈度測試;人體骨骼的附著顆粒監測;藥典不溶性微粒檢測;

          藥典不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術—“光阻測量顆?!?,并可根據用戶的要求,內置用戶所需多種標準。

          引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統,實現進樣速度恒定和進樣體積準確的雙控制,取樣量1ml~無限大隨意設定,準確無誤。

          傳感器采用普洛帝經典“光阻測量顆?!眰鞲衅?,更加適合于基于該原理的國際510多個標準。

          內置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可設定通道粒徑值。

          集成式自動取樣倉,內設壓力測量系統,可實現正/負壓,使儀器可實現樣品脫氣和高粘度樣品的檢測。

          采用大屏幕液晶顯示,觸摸屏菜單操作,鍵盤、觸摸雙輸入,外形美觀功能及全。

          數據處理功能豐富;可根據標準給出等級,繪制分布直方圖等。

          內置操作系統和微型打印機,無需外接電腦和打印機可直接測試和打印。

          具有標準串行RS232口,可外接計算機存儲檢測結果,方便數據分類、檢索。

          可按中國藥典、美國藥典、ISO21510等標準進行標定、校準。

          根據客戶要求可有償提供高級國家西北計量測試中心的校準報告。

          提供校準物質(GBW),協助客戶每年一次的校準計量工作。

          藥典不溶性微粒檢查儀執行標準:

          美國藥典USP35-NF30、USP32-NF27;歐洲藥典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;英國藥典BP2013、BP2012、2010、2009;日本藥典JP16、JP15、JP14;印度藥典IP2010版;WHO國際藥典IntPh第四版;中國藥典2010年、2015年;GB8368輸液器具;ISO21510;ISO11171等。

          1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足全球510多個標準要求。

          可根據客戶要求,植入相應“光阻法顆粒度”測試和評判標準。

          藥典不溶性微粒檢查儀儀器參數:

          訂制要求:各類液體檢測要求;

          激光傳感檢測器:第七代雙激光窄光檢測器(光散射法或光阻法??蛇x);

          測試軟件:P6.4分析測試軟件集成版或PC版;

          控制方式:集成式工控機控制或工業PC 控制;

          檢測方式:滿足中國藥典、美國藥典、GB8368等標準;

          操作方式:彩色液晶觸摸屏操作;

          檢測范圍:0.03μm~3000μm(需選型)

          特殊檢測:自定義檢測0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒,0.01μm或者0.1μm(c)任意檢測;

          取樣方式:精準計量泵;

          進樣精度:±1%;

          精確度:±3%典型值;

          重合精度:1000粒/ml(5%重合誤差)

          分辨率:95%(按中國藥典2015版校準);<10%(按JJG1061校準) <10%(按美國藥典USP、ISO21501校準)

          通道數:1000個,可任意4、6、8、12、16、32、64、128個尺寸范圍顆粒計數值;

          結果存儲:不少于20000組(可接U盤,無限制存儲)

          測試粘度:0~99mm2/s;加壓可達500mm2/s;

          取樣流速:5mL/min~150mL/min;

          清洗流速:5mL/min~500mL/min;

          流體溫度:0℃~80℃;

          環境溫度:-15℃~50℃;

          接口方式:RS232或RS485轉USB或USB接口或LAN接口;可定制尺寸;

          顯示操作:彩色液晶屏

          操作方式:手指觸摸屏或外接鍵盤;

          模擬輸出:1MA~20mA、串口協議、MODBUS協議;

          報告方法:顆粒度/ml及等級

          輸入電壓:100V~265V,50Hz~60Hz;;

          鑒定機構:中特計量檢測研究院或中國計量院國家西北計量測試中心;

          售后服務:普洛帝中國服務中心

          普洛帝優勢產品:藥典不溶性微粒檢查儀、藥典不溶性微粒檢測儀、藥典不溶性微粒測試儀、藥典不溶性微粒分析儀、藥典智能微粒監測儀、藥典顆粒計數器、藥典顆粒計數儀、藥典顆粒計數系統

          點擊進入西安卡爾德工控技術有限公司展臺查看更多 來源:教育裝備采購網 作者:普洛帝 責任編輯:楊靜 我要投稿
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