中藥標準品HPLC測定標準要求

　　中藥標準品的重要作用

　　中藥標準品的研究對于推進中藥品質控制水準、保證藥品品質和人民用藥安全、有效具有重要意義;我們可以在藥典規定里看到標準品的數量是逐年增加，而且隨著中藥產業的不斷發展，對中藥中藥標準品的種類和數量有了更高的要求。

　　中藥標準品HPLC測定標準要求

　　對于標準品的標化，用HPLC的話只能用面積歸一化法了;小編個人覺得用不同的條件肯定會略有差別的，用兩個不同的條件分別來測定，這樣可以增大可靠性;這就有點像從中草藥中提取分離單體化合物一樣(不知道你在中草藥提取分離方面怎么樣?)，一般在分離中草藥中的單體化合物時，當你懷疑用一個展開劑跑出來的點是個單體的話，一般你還需要換1-2種完全不同的展開劑進行展開，或者要把硅膠換成聚酰胺或葡聚糖凝膠什么的;如果在變換了各種條件仍然是一個點，那基本就可以確定是個單體化合物了，然后再去打譜確定結構。

　　使用HPLC(UV檢測器)，對一個新藥建立含量測定方法，本身這個條件就是在不斷的摸索過程中建立起來的;雖然不能說每個方法都對，但只要這個辦法滿足于各方面的需求，那這個辦法就可以使用。

　　有關中藥標準品HPLC測定標準是有不同的說法，這也不難理解，畢竟中藥標準品數量眾多，不過在這里，上海遠慕標準品網的技術人員推薦采用非水滴定法，只要你確定標準滴定液濃度正確，滴定方法得當，就不會有太大問題;我們以前沒有標準品時都會用滴定法確定標準品的含量，全部都通過。

　　對非水滴定法的說法比較贊成;首先要確定你的標準品的含量，至少應該做正相，反相，DAD檢測;至于不同儀器，不同實驗室間的測試是另外一回事;一般來講，用HPLC法來測定含量，是需要有對照品的，不管外標法、內標法都需要;而你做的是一類新藥，肯定沒有對照品;所以，需要有一個方法，作方法學研究;但肯定不能是HPLC法，可以用非水滴定法，用電位指示終點，作出滴定曲線;如果有合適的指示劑，可以比較一下，如果滴定終點電位與指示劑變色終點能夠統一，也可用指示劑指示終點;但仍要做線性、精密度、穩定性、回收率等資料;必要時，需要作影響因素、加速、長期試驗考察對照品的穩定性。

　　化藥標準品的含量測定首選還是化學法，根據化藥本身的性質選方法，是非水滴定、酸堿滴定、電位滴定還是其他。你雖然做的是一類藥，但基本的大類你自己應該比較清楚的，參考同類產品的原料含量測定的方法進行方法學的摸索，只要你化學物的性質分析清楚了，應該不是什么問題。

　　原料含量測定是化學法;現在大家儀器用慣了，總喜歡一開始就用HPLC法;其實大家看看新藥研究指南中的內容，原料藥首選是化學法的，只有在化學法不能的情況下才用HPLC;要用HPLC就要用到標準品，你本來就是要做化藥標準品的含量測定，當然是要用化學法。

　　藥檢所的答案也是很官方的;因為你也許也能通過，但是為什么不去自己找一個好的化學法去做含量測定的方法呢?制劑才首選液相方法，你可以用化學法測定自己提純好的原料藥做標準品。標化應該不是測定含量的問題，測定含量的前提就是有對照品，沒有對照品的情況下如何保證測定的準確性?如何進行方法評價?