長春鉆智制藥有限公司聯合創騰科技
打造合規化QC實驗室信息化平臺
隨著這兩年國內醫藥行業大改革，制藥企業由單一的gmp認證、跟蹤檢查的監督管理模式向以風險為基礎的飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查等不斷創新的檢查模式，數據可靠性也成為fda和cfda的檢查重點。fda發出的警告信中，被質疑數據可靠性的藥企不乏國內外知名藥企。
未來藥企在進行新藥申報及cgmp認證時，也將會面臨國內外日益嚴格的數據可靠性核查。在日趨嚴格和頻繁的檢查形勢下，未雨綢繆，加快完善qc實驗數據的可靠性風險控制刻不容緩！
LES：cGMP合規的QA/QC實驗室SOP執行系統
—生產檢測質量合規的信息化方案
LES致力于實現醫藥企業生產和實驗過程的自動化和無紙化，為GMP環境下的QA/QC實驗室提供遵循法規要求、基于SOP執行的高效電子實驗記錄系統，實現制藥企業QA/QC分析實驗室數據采集和報告的自動化，完全符合QC實驗室數據完整性ALCOA+CCEA的法規要求。
LES“玻璃屏下的方法”執行SOP，直接采集儀器數據
LES功能
LES功能價值
數據完整性
法規要求
SOP文件管理：通過拖拽可視化組件的方式快速編輯SOP文件
具有邏輯判斷的功能，能夠根據數據錄入結果自動判斷后續執行的操作步驟或是結論
Complete：
完整的，無遺漏
方法執行：通過移動端“玻璃屏下的方法”執行分析方法操作步驟
不再需要翻閱紙質的SOP文檔，極大的保證了檢測實驗過程執行的可控性
Contemporaneous同步的： 記錄與操作同步
Consistent：一致性，無差異
數據采集自動化：支持串口儀器以及帶工作站儀器的連接，并解析數據結果文件自動采集數據
儀器數據自動獲取至測試相關輸入項，不需要手動謄抄，減少出錯率
Original 原始的：原始第一手數據，未經轉手的
Accurate準確的：與實際操作相一致的，無主觀造假或者客觀輸入錯誤
數據審核：數據復核界面“標識旗”，能夠幫助復核人員迅速審閱特殊項
加速數據審核的周轉流程，加強部門之間的協作，提高企業生產力
Attributable 可追溯的：通過記錄中的簽名可以追溯至數據的產生者或修改者
生成電子實驗記錄單：打印原始報告的操作要有相關人員的電子簽名和記錄
將SOP方法執行過程中錄入的數據集中產生電子實驗記錄單，保證信息的準確性和結果可追溯性
Legible清晰的：可讀性、修改可追溯性、永久性
電子簽名：符合FDA21CFR Part11、
EU-GMP技術要求
電子簽名具有法規依從性
Attributable 可追溯的：通過記錄中的簽名可以追溯至數據的產生者或修改者
審計追蹤：實現對系統數據修改情況進行跟蹤
完全符合GMP法規對于數據修改的要求
Available可獲得的：數據在審計時可見，不被隱藏
統一的數據庫中與LIMS數據交互
基于數據庫層級保存和傳輸數據，保證系統數據保存和傳輸的真實性和可靠性
Enduring 長久的：原始數據長久保存，不易刪除、丟棄
LIMS：基于工作流的實驗室信息管理系統
藥品生產與過程控制涉及到人、機、料、法、環五大基本要素，LIMS可以解決生產檢測實驗室要素的信息管理問題，為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。LIMS符合GxP要求，符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025標準。同時能夠提供完整的審計追蹤功能，以確保數據的準確性。
北京創騰科技有限公司擁有LES+LIMS綜合方案得天獨厚的優勢
LES產品在藥企GMP領域就有很高的權威性，是一個完全驗證的實驗室SOP執行平臺，嚴格控制實驗人員按照SOP執行并實現步驟控制，加速實驗記錄復核和審批，完全保障QC檢測的完整性和可靠性。
LIMS系統穩定、配制簡單、擴展性靈活、系統功能完備。創騰科技LES+LIMS成功上線用戶有四川科倫制藥、協和麒麟、浙江藥檢所、國藥集團、藥明康德等。其中四川科倫制藥迄今為止，整個集團15個基地的QC實驗室通過合規化的LIMS+LES解決方案實現QC實驗室無紙化管理?？苽惣瘓F在嚴格遵從藥品管理行業法規和新版GMP的前提下，建立先進、高效的實驗室信息化管理平臺，在系統運行期間經歷了多次GMP檢查，驗證了該系統法規的高符合度。
北京創騰科技目前擁有超過60人的咨詢、實施、驗證和開發隊伍，是國內實施基于GCP/GLP/GMP/17025規范的信息系統最多的企業。所有實施、驗證團隊成員均來自于國內外著名醫藥公司和實驗室，并都通過相關的計算機驗證方法學培訓。實施團隊熟悉GxP行業法規的要求，了解FDA等政府部門對計算機系統的審查重點，熟悉并遵循驗證方法學GAMP5，了解醫藥企業客戶的實際業務流程，為LES+LIMS的成功實施和驗證奠定了堅實的基礎。
?
