新品崩解時限測定儀的意義以及不足
用于對固體制劑的片劑、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片 、浸膏片和膠囊等藥物行崩解時限試驗的儀器。用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。
崩解時限是片劑、膠囊和滴丸制劑的重要控制標。崩解時限檢查般采用崩解儀行，中藥典2010年版二，對此作了詳細規定。
崩解是固體制劑在規定條件下崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者可作符合規定論。
崩解時限是固體制劑在規定的介質中，以規定的方法行檢查崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度。
膠囊劑檢查
硬膠囊劑和軟膠囊劑出另有規定，取供試品6粒，按片劑裝置與方法(如膠囊漂浮于液面，可加擋板)檢查。硬膠囊應在30分鐘內崩解，軟膠囊應在1小時內崩解。軟膠囊可改在人胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規定，應另取6粒復試，均應符合規定。
腸溶膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置和方法在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時，每粒均不得有裂縫或崩解現象，將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加擋板，再按上述方法，改在人腸液中檢查，1小時內應崩解。如有1粒崩解不符合規定，應另取6粒復試，均應符合規定。
滴丸劑檢查
按片劑裝置，但是不銹鋼篩網的篩孔內徑因為0.425mm;除另有規定外，去供試品6粒，按上述方法檢查，應在30分鐘內溶散，包衣滴丸應在1小時內溶散，如有2粒不能溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。
意義
早在幾十年前就有人出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另方面，某些藥理作用劇烈，安數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的不良反應，維持藥效的時間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應予以控制。
片劑檢查
儀器裝置:采用升降式崩解儀，主要結構是以能升降的金屬支架與下
升降式崩解儀吊籃
升降式崩解儀吊籃
端裝有篩網的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離55mm±2mm，往返頻率每分鐘30-32次。
檢 查 法:將吊籃通過上段的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調節吊蘭位置使其下降時篩網距燒杯底25mm，燒杯內盛有溫度37±1℃的水，調節水位度使吊籃上升時篩網在水面下15mm。
升降式崩解儀擋板結構
升降式崩解儀擋板結構
除另有規定外，取供試藥片6片置吊籃玻璃管中，啟動崩解儀行檢查，各片均應在15分鐘內崩解。如有片不能崩解，另取6片復試，均應符合規定。
薄膜衣片，按上述裝置和方法行，并可改在鹽酸溶液(9→1000)中行，應在30分鐘內崩解。如有片不能崩解，另取6片復試，均應符合規定。
糖衣片，按上述裝置和方法行，應在1小時內崩解。如有片不能崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
腸溶衣片，按上述裝置和方法，在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象;將吊籃取出，經洗滌加擋板1塊，按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中行檢查，l小時內應溶散或崩解，否則，應另取6片復試，均應符合規定。
含片:出另有規定外，按上述裝置和方法檢查，各片均不應在10分鐘內崩解或融化。如有1片不符合規定，應另取6片復試，均應符合規定。
不足
依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊在體內吸收的評定標準顯示然是不夠善的，因為藥物溶解后通過崩解儀篩網粒徑常在1.6-2.0mm之間，而藥物需呈溶液狀態才能被機體吸收，其粒子大小以A來計算，所以崩解僅僅是藥物溶出的初階段，而后面的繼續分散和溶解過程，崩解時限檢查是無法控制的，且固體制劑的崩解還要受到處方設計，制劑制備，貯存過程及體內許多復雜因素的影響，所以崩解時限檢查不能客觀反映藥物與賦形劑之間的關系和影響，而溶出度檢查卻包括了崩解及溶解過程，因此研究溶出度就有更重要的意義。
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