沃特世公司(Waters®)近日開展了一系列活動為中國制藥行業全面解讀國家食品藥品監督管理局(CFDA)發布的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP法規)計算機化系統附錄(以下簡稱“《計算機化系統》”)，幫助制藥企業應對全新附錄所帶來的嚴峻挑戰。
GMP法規新附錄《計算機化系統》將于2015年12月1日起執行，新附錄對制藥企業計算機化系統的驗證、數據合規性、數據安全性、數據備份等提出了明確要求。在開放化的市場競爭和國際化法規監管的雙重壓力下，如何在提高質量的前提下兼顧效率是國內制藥面臨的共同挑戰。
目前制藥企業中，有些規模較小的實驗室還采用單機版色譜工作站來處理色譜數據。根據新的《計算機化系統》附錄明確要求，每套計算機化系統必須進行驗證，對于規?；膶嶒炇襾碚f，如果每一臺儀器都作為獨立系統逐一進行驗證，則費用會大幅增加。而當實驗室儀器數量達到5臺以上，就需要考慮比較單機版與網絡版軟件的平均成本。相較之下，網絡版軟件只在首次部署的時候產生驗證成本，無疑將成為制藥企業在滿足驗證要求的同時降低成本的有效途徑。使用網絡版軟件，未來再接入新儀器時，都只需對儀器硬件進行確認即可，無需再對軟件進行全面的重新驗證。如此，單機版與網絡版軟件的平均驗證成本可能相差數十倍。
沃特世的色譜數據軟件Empower®網絡版具有強大的功能，能夠有效提高實驗檢測效率，并允許用戶通過移動設備隨時隨地監控色譜系統。而針對非色譜類儀器，沃特世則提供另一種數據管理解決方案NuGenesis®SDMS科學數據管理系統，它可以自動采集、編目原始數據和報告數據，將儀器的原始數據歸檔至安全、可靠的Oracle數據庫中，符合電子記錄和電子簽名的規定等，最終幫助企業滿足法規要求。
計算機化系統驗證比較耗時且操作復雜，需要多領域的專家花費大量時間去完成。沃特世從歐洲ISPE制藥工程協會聘請了資深的驗證咨詢顧問Charlie Wakeham女士(GAMP5指南的編輯之一)，為國內制藥企業提供全套專業的合規性和驗證服務，并協助廣大用戶順利完成驗證工作，使系統盡快投入運行，并滿足法規要求。
Charlie Wakeham女士進行現場培訓
在沃特世近期舉辦的北京及成都培訓會上，Charlie Wakeham女士與沃特世公司的法規及產品專家介紹了大家特別關注的美國21 CFR Part 11法案、歐盟的Annex 11法案以及ISO 17025標準的共同點和不同點。同時，CharlieWakeham女士還就計算機系統驗證的準備工作及如何獲取所需的信息作講解。此外，沃特世中國信息學產品市場經理金勇先生為與會者全面解讀了《計算機化系統》的重要內容，并介紹了沃特世公司的相關解決方案，包括網絡版色譜數據軟件Empower®、實驗室管理系統NuGenesis®以及專業驗證CSV(Computerized System Validation, CSV)服務。近兩百位來自跨國公司、研究院所和國內知名企業的質量主管、研發負責人和合規主管參加了北京及成都舉辦的培訓。
沃特世培訓會現場
沃特世中國信息學產品市場經理金勇表示：“沃特世公司此次為廣大中國制藥企業全面解讀全新法規附錄，正是希望能夠利用沃特世業界領先的實驗室信息學解決方案，幫助中國制藥企業有效降低成本，滿足更嚴格的數據合規性與安全性要求?！?
