想知道怎樣規范臨床實驗數據?
想怎么解決BE試驗統計分析中常出現問題?
想怎樣發現檢測實驗室的規范問題?怎樣解決問題?
那你還不快來參加熱點會議!!!
創騰科技邀請您參加BE熱點話題討論會議網絡講座。
講座主題：BE熱點問題討論會
講座時間：2017年9月6日(周三)，9:30，北京時間
主講人：王曉輝 博士;沈曉航 博士
主辦單位：上海熙華檢測技術服務有限公司
協辦單位：北京創騰科技有限公司
美國強世科技(中國)
參加辦法：免費注冊>>http://uee.me/dQtJ
(注冊后，您將收到一封登錄地址鏈接的郵件，按照屏幕上顯示的說明進行操作。)
會議簡介：
隨著仿制藥試驗如火如荼的不斷進行，有關試驗規范性的問題無疑成為了現在各藥企，CRO等公司的關注熱點。所以此次為了幫各位分析同仁解決BE試驗中常常出現的一些問題，上海熙華檢測推出“BE熱點話題討論會議”活動，采取線上會議討論的形式，聚焦大家當前最為關注的分析話題，邀請最為資深的相關生物分析專家學者為大家解決疑惑。在此，特誠摯邀請您的參加，期待您的參與!
會議主題：
1.如何檢測離群值和處理生物等效性檢驗中常出現的問題
2.如何判定BE臨床試驗數據是否符合規范以及其對結論的影響
會議主要內容：
一.如何檢測離群值和處理生物等效性檢驗中常出現的問題
在仿制藥的生物等效性檢驗中，應該對檢驗等效性的統計模型進行檢查。特別是在等效性沒有得到確認的情況下，希望通過對模型的檢查，找出原因。檢測離群值是一個重要的方法，通過對離群值的分析去檢查模型的使用是否正確。在這里我們會對如何檢測離群值進行一個系統的介紹。同時也將對生物等效性檢驗中常出現的問題，介紹一些處理方法。比如在使用原始數據做生物等效性檢驗時，得到的結果是有效，但是在使用對數轉換后的數據做生物等效性檢驗時，得到的結果是無效。該怎么辦?又如在生物等效性檢驗時，有顯著的順序效應，還可不可以得出有效的檢驗結果?
二.如何判定BE臨床試驗數據是否符合規范以及其對結論的影響
· 臨床試驗數據的重要性
· 產生BE臨床實驗數據的規范性要求
· 哪些因素會影響PK數據準確性
· 怎樣對項目自查以及應對檢查
· 怎樣解決發現的規范性問題
主講者簡介
王曉輝 博士(強世科技(中國)總監)
王曉暉博士在應用統計, 生物統計, 和定量心理學方面有著13年的工作和科研經歷。在加入強世科技前, 曾在 PRA Health Sciences (全球第五大CRO)工作了四年， 期間參與了多項臨床試驗。 在臨床試驗中, 不僅負責統計分析、管理臨床試驗數據, 還負責撰寫和向藥物監管部門 (FDA) 提交報告。2016年8月王曉輝博士加入強世科技，參與了仿制藥生物等效性試驗、群體藥代動力學建模, 分析和報告撰寫等多個試驗項目。王曉暉博士可以以個人或團隊的形式，為制藥廠、醫院、以及相關的機構，提供全面具體的統 計咨詢服務。
沈曉航 博士(上海熙華檢測技術服務有限公司總經理)
沈曉航博士目前任上海熙華檢測技術服務有限公司總經理。沈博士本科畢業于上海復旦大學化學系，后在美國獲得分析化學博士學位。沈博士在生物分析領域工作超過20年， 先后在美國 Biogen 生物制藥公司，巴斯夫(BASF)化學公司，Merial 動物制藥，百世美施貴寶(BMS)擔任高級研究員，負責多項研究課題，參與管理新藥臨床和前期臨床試驗研究以及藥品的安全性評估，另外負責外包合 同項目的監督和審查。2008 年沈博士回國加入藥明康德，全面負責小 分子藥物生物分析工作。另外，沈博士與 CFDA 高研院共同組織規 范化生物樣本分析培訓班; 作為專家參加 一期臨床生物樣本分析標準討論;受邀參加臨床試驗數據核查，專家審評，以及檢查員培訓。沈博士還創立熙神醫藥咨詢公司，提供臨床樣品生物分析相關的項目咨詢，培訓，第三方稽查，實驗室質量體系建設等服務。
聯系方式：
聯系人：譚陽(熙華檢測)
聯系電話：15000439245
郵箱：yang_tan@xihuasci.com
聯系人：曹小姐 (創騰科技)
電話：021-51821768轉242;
Email：market@neotrident.com
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