鹽酸莫西沙星注射液中雜質的檢測及結構鑒定
沃特世科技(上海)有限公司
前言
莫西沙星(Moxifloxacin)為人工合成的喹諾酮類抗菌藥，是一類較新的合成抗菌藥。具有抗菌性強、抗菌譜廣、不易產生耐藥性，并對常見耐藥菌有效、半 衰 期 長、不良 反 應 少 等 優 點。臨 床 上 用 于 治 療 呼 吸 系 統 感 染 、生 殖系統感染、皮膚軟組織感染等。莫西沙星原研廠家為德國拜耳，其注射劑在中國的專利保護期即將到期，國內也有多個廠家正在進行莫西沙星的仿制。但如今基于藥品安全的考慮，仿制藥中的有關物質的檢測越發引起注意，中國藥典上也明確規定，藥物中雜質，含量高于0.1%的所有雜質均需對其雜質結構進行鑒別(毒性藥物限度則更低)。所 以 ，如 何 高 效 快 速 地 測定藥物中的雜質，這一課題逐漸成為藥物研究過程中亟待解決的難點。
本文采用沃特世(Waters®)超高效液相色譜飛行時間質譜(ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof)聯用技術對莫西沙星注射液(光照10天)樣品中雜質進行分析,采用亞2 μm色譜柱UPLC方 法 ，使 整 個 分 離 時 間 由60分鐘縮短至25分鐘 ，且 雜 質 得 到 有 效 分 離 ;應 用MassLynx和MetaboLynx軟 件 ，自 動 得 到 包 含各個雜質分子量、分子式、及結構信息的雜質列表，使整個雜質鑒定過程高效快速、節省人力。
下載完整解決方案見附件：鹽酸莫西沙星注射液中雜質的檢測及結構鑒定.pdf
