教育裝備采購網訊:《中國藥典》2015版已提出總體編制目標,計劃全面收載國家基本藥物目錄品種以及國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品甲類目錄的品種,健全和完善以《中國藥典》2015版為核心的國家藥品標準體系,以期為實現中藥標準全面引領國際發展,促進醫藥產業結構優化升級,提高我國藥品質量總體控制水平等做出積極貢獻。
會上,國家藥典委員會相關專家介紹,《中國藥典》2015版將在體例上發生一些變化:將把藥典凡例、附錄(制劑通則、通用分析方法、指導原則)、藥用輔料整合成公共部分,稱之為通則或總則。藥典正文保留一部、二部和三部。一部藥典分為上、下兩卷,上卷收載藥材、飲片、植物油脂與提取物,下卷收載單方和成方制劑;二部為化學藥;三部為生物制品。
據了解,《中國藥典》2015版將在多個方面健全和完善:
——解決同品種多標準問題。利用統一鑒別、檢查、含量測定等方法和指標,建立同品種通用標準,從根本上解決和改變同品種多個標準并列的問題,以體現監管的公正性,維護系列品種療效的均衡性。
——加強藥品實物標準工作。完善藥品標準物質研發、生產、標定、審定、發布、銷售、管理等運行機制,做到實物標準和文本標準同步發展和實施。擬籌建中國藥品標準物質譜圖庫,推動我國藥品標準物質產業有序、有效發展。
——提高中藥安全控制水平。對《中國藥典》中標有“大毒、有毒、小毒”的中藥材及飲片,分步、分階段進行系統性毒理學研究,提出和制訂安全的藥物配伍、用藥劑量和限度范圍。對常用中藥材和飲片進行安全性研究,并建立數據庫。